慢性リンパ性白血病（慢性リンパ性白血病）における維持療法としてのリツキシマブと経過観察の比較
2020年1月6日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
慢性リンパ性白血病患者を対象とした、維持療法としてのリツキシマブと観察単独によるリツキシマブの国際多施設ランダム化第III相試験
研究の目的は、リツキシマブ導入療法に反応した慢性リンパ性白血病患者の無増悪生存期間を延長するリツキシマブ維持療法の能力を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salzburg、オーストリア、5020
- Universitätsklinik der PMU Salzburg, Univ-Klinik für Innere Medizin
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Wien、オーストリア、1090
- AKH Wien, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
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Wien、オーストリア、1140
- Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg.
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Niederösterreich
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Krems、Niederösterreich、オーストリア、3500
- Landesklinikum Krems, Hämato-onkologisches Service
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4021
- AKH Linz, Department für Innere Medizin 3
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Steyr、Oberösterreich、オーストリア、4400
- Landeskrankenhaus Steyr, Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
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Wels、Oberösterreich、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV
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Tirol
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Hall In Tirol、Tirol、オーストリア、6060
- A.ö. Bezirkskrankenhaus Hall in Tirol, Innere Medizin / Hämato - Onkologie
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- Universitätsklinik Innsbruck, Innere MEdizin IV / Hämato-Onkologie
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Kufstein、Tirol、オーストリア、6330
- A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
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Vorarlberg
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Feldkirch、Vorarlberg、オーストリア、6807
- LKH Feldkirch, Interne E
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Banská Bystrica、スロバキア、97517
- F.D. Rossevelt hospital
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Bratislava、スロバキア、83310
- Narodny onkologicky ustav
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Bratislava、スロバキア、85107
- FNsP sv. Cyrila a Metoda
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Kosice、スロバキア、04190
- FNsP L.Pasteura
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Martin、スロバキア、03659
- Martinska Fakultna Nemocnica
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Presov、スロバキア、08181
- FNsP J.A. Reimana
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Brno、チェコ、62588
- FN BRNO
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- FN Hradec Kralove
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Olomouc、チェコ
- FN Olomouc
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Praha、チェコ、10034
- FN Kralovske Vinohrady
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Praha、チェコ、12808
- VFN Praha 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- B-CLL
- 年齢 > 18
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 1次または2次治療でリツキシマブを含むCLLの導入治療を行ったことがある
- 患者はリツキシマブを含む導入治療後に完全寛解または部分寛解でなければならない
- ANC (絶対好中球数) > 1,0 x 10e9 /L
- 平均余命 > 6 か月
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- 治療後2か月を含む治療期間中、信頼できる避妊手段を使用している患者
除外基準:
- 制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
- CLLが原因ではない臓器機能の大幅な低下と骨髄機能不全
- クレアチニンクリアランスが30mL/分未満
- -研究参加前2年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者
- 重度の心疾患の既往歴のある患者
- 生存を左右する可能性のあるその他の既知の併存疾患
- 進行性のB細胞悪性腫瘍への転換
- ヒト化モノクローナル抗体または適用される薬剤に対するアナフィラキシー反応を伴う過敏症
- 長期（1か月以上）の経口コルチコステロイドの使用を必要とする病状
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究への参加を妨げる、またはインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある併存する医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ
リツキシマブ 375 mg/m² を 3 か月ごとに 24 か月間投与
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リツキシマブ (MabThera、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、バーゼル、スイス) 375 mg/m² 3 か月ごとに 24 か月間 (8 回注入) または経過観察
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NO_INTERVENTION：観察
24ヶ月間の観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：48ヶ月
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臨床 PFS は、ランダム化から NCI 基準による疾患の進行、または基礎疾患による死亡までの期間として定義されます。
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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MRD (最小残存病変) 無増悪生存期間
時間枠：48ヶ月
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最小残存疾患無増悪生存期間は、ランダム化から末梢血中の MRD レベルが 10-3 を超えるまで、または以前に 10-3 を超えていた場合は常用対数の 1 倍増加するまでの期間として定義されます。
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48ヶ月
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MRDネガティブへのコンバージョン率
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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MRDレベルの中央値
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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CRまでの会話率
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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臨床 PFS および OS に対する MRD レベルの影響
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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イベントフリーサバイバル
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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次の治療までの時間
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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CLL患者におけるリツキシマブ維持療法の安全性
時間枠：48ヶ月
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すべてのグレードの感染症および G3/4 のその他の臨床有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して文書化されます。
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48ヶ月
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細胞遺伝学的リスクグループ（12トリソミー、del 11q、del 17pおよびdel 13q）、IgVH変異状態、ZAP 70およびCD38発現に応じた利益
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard Greil, Prof. Dr.、Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。