Ритуксимаб в сравнении с наблюдением в качестве поддерживающей терапии при хроническом лимфоцитарном лейкозе (хронический лимфолейкоз)
6 января 2020 г. обновлено: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Международное, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы III ритуксимаба в качестве поддерживающей терапии по сравнению с наблюдением в качестве монотерапии у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом
Цель исследования — оценить способность поддерживающей терапии ритуксимабом продлевать выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов с хроническим лимфолейкозом, ответивших на индукционную терапию ритуксимабом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Universitätsklinik der PMU Salzburg, Univ-Klinik für Innere Medizin
-
Wien, Австрия, 1090
- AKH Wien, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
Wien, Австрия, 1140
- Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg.
-
-
Niederösterreich
-
Krems, Niederösterreich, Австрия, 3500
- Landesklinikum Krems, Hämato-onkologisches Service
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4021
- AKH Linz, Department für Innere Medizin 3
-
Steyr, Oberösterreich, Австрия, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr, Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
-
Wels, Oberösterreich, Австрия, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV
-
-
Tirol
-
Hall In Tirol, Tirol, Австрия, 6060
- A.ö. Bezirkskrankenhaus Hall in Tirol, Innere Medizin / Hämato - Onkologie
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck, Innere MEdizin IV / Hämato-Onkologie
-
Kufstein, Tirol, Австрия, 6330
- A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Австрия, 6807
- LKH Feldkirch, Interne E
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 97517
- F.D. Rossevelt hospital
-
Bratislava, Словакия, 83310
- Narodny Onkologicky Ustav
-
Bratislava, Словакия, 85107
- FNsP sv. Cyrila a Metoda
-
Kosice, Словакия, 04190
- FNsP L.Pasteura
-
Martin, Словакия, 03659
- Martinska Fakultna Nemocnica
-
Presov, Словакия, 08181
- FNsP J.A. Reimana
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62588
- FN Brno
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Olomouc, Чехия
- FN Olomouc
-
Praha, Чехия, 10034
- FN Kralovske Vinohrady
-
Praha, Чехия, 12808
- VFN Praha 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- B-ХЛЛ
- Возраст >18
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Предыдущее индукционное лечение ХЛЛ, содержащее ритуксимаб, в 1-й или 2-й линии
- Пациент должен находиться в полной ремиссии или частичной ремиссии после индукционного лечения, содержащего ритуксимаб.
- ANC (абсолютное количество нейтрофилов) > 1,0 x 10e9 /л
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Письменное информированное согласие пациента
- Пациент, использующий надежные средства контрацепции на протяжении всего лечения, включая 2 месяца после него
Критерий исключения:
- Активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
- Значительное снижение функций органов и дисфункция костного мозга не из-за ХЛЛ
- клиренс креатинина ниже 30 мл/мин
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 2 лет до включения в исследование
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе
- Другие известные сопутствующие заболевания, которые могут влиять на выживаемость.
- Трансформация в агрессивное В-клеточное злокачественное новообразование
- Гиперчувствительность с анафилактической реакцией на гуманизированные моноклональные антитела или любой из применяемых препаратов
- Медицинское состояние, требующее длительного (> 1 месяца) приема пероральных кортикостероидов.
- Беременные или кормящие женщины
- Любое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, препятствующее участию в исследовании или ставящее под угрозу возможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ритуксимаб
Лечение ритуксимабом 375 мг/м² каждые 3 месяца в течение 24 месяцев
|
Ритуксимаб (MabThera, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Базель, Швейцария) 375 мг/м² каждые 3 месяца в течение 24 месяцев (8 инфузий) или наблюдение
|
|
NO_INTERVENTION: Наблюдение
Наблюдение в течение 24 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Клинический ВБП определяется как период от рандомизации до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями NCI или смерти от основного заболевания.
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
|
МОБ (минимальная остаточная болезнь) выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Минимальная остаточная выживаемость без прогрессирования заболевания определяется как период от рандомизации до повышения уровня МОБ в периферической крови выше 10-3 или, если ранее выше 10-3, увеличения на один десятичный логарифм.
|
48 месяцев
|
|
коэффициент конверсии в MRD отрицательный
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
|
средние уровни МОБ
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
|
скорость разговора с CR
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
|
Влияние уровней МОБ на клиническую ВБП и ОВ
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
|
выживание без событий
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
|
время до следующего лечения
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
|
Безопасность поддерживающей терапии ритуксимабом у пациентов с ХЛЛ
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Инфекции всех степеней и другие клинические нежелательные явления G3/4 будут документированы с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия 4.0.
|
48 месяцев
|
|
польза в зависимости от группы цитогенетического риска (трисомия 12, del 11q, del 17p и del 13q), мутационного статуса IgVH, экспрессии ZAP 70 и CD38
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Greil, Prof. Dr., Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- Mabtenance
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .