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Rituximab rispetto all'osservazione come terapia di mantenimento nella leucemia linfocitica cronica (leucemia linfocitica cronica)

6 gennaio 2020 aggiornato da: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Studio internazionale, multicentrico, randomizzato di fase III su Rituximab come trattamento di mantenimento rispetto alla sola osservazione in pazienti con leucemia linfocitica cronica

Lo scopo dello studio è valutare la capacità della terapia di mantenimento con Rituximab di prolungare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con leucemia linfatica cronica, che hanno risposto a una terapia di induzione con Rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik der PMU Salzburg, Univ-Klinik für Innere Medizin
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg.
    • Niederösterreich
      • Krems, Niederösterreich, Austria, 3500
        • Landesklinikum Krems, Hämato-onkologisches Service
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • AKH Linz, Department für Innere Medizin 3
      • Steyr, Oberösterreich, Austria, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV
    • Tirol
      • Hall In Tirol, Tirol, Austria, 6060
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Hall in Tirol, Innere Medizin / Hämato - Onkologie
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck, Innere MEdizin IV / Hämato-Onkologie
      • Kufstein, Tirol, Austria, 6330
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62588
        • FN BRNO
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia
        • FN Olomouc
      • Praha, Cechia, 10034
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Cechia, 12808
        • VFN Praha 2
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97517
        • F.D. Rossevelt hospital
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovacchia, 85107
        • FNsP sv. Cyrila a Metoda
      • Kosice, Slovacchia, 04190
        • FNsP L.Pasteura
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • Martinska Fakultna Nemocnica
      • Presov, Slovacchia, 08181
        • FNsP J.A. Reimana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • B-CLL
  • Età >18
  • Performance status ECOG 0-2
  • Precedente Rituximab contenente trattamento di induzione della CLL in 1a o 2a linea
  • Il paziente deve essere in remissione completa o parziale dopo un trattamento di induzione contenente rituximab
  • ANC (conta assoluta dei neutrofili) > 1,0 x 10e9 /L
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Consenso informato scritto del paziente
  • - Paziente che utilizza un metodo contraccettivo affidabile per la durata del trattamento, inclusi i 2 mesi successivi

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica, virale o fungina attiva incontrollata
  • Funzioni organiche significativamente ridotte e disfunzione del midollo osseo non dovute a CLL
  • clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  • - Pazienti con una storia di altri tumori maligni entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti con una storia di grave malattia cardiaca
  • Altre comorbidità note con il potenziale per dominare la sopravvivenza
  • Trasformazione in malignità aggressiva delle cellule B
  • Ipersensibilità con reazione anafilattica agli anticorpi monoclonali umanizzati oa uno qualsiasi dei farmaci applicati
  • Condizione medica che richiede l'uso prolungato (> 1 mese) di corticosteroidi orali
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica coesistente che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rituximab
Trattamento con Rituximab 375 mg/m² ogni 3 mesi per 24 mesi
Droga: Rituximab
Rituximab (MabThera, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basilea, Svizzera) 375 mg/m² ogni 3 mesi per 24 mesi (8 infusioni) o osservazione
NESSUN_INTERVENTO: Osservazione
Osservazione per 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 48 mesi
La PFS clinica è definita come il periodo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia secondo i criteri NCI o al decesso dovuto alla malattia di base.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione MRD (malattia minima residua).
Lasso di tempo: 48 mesi
La sopravvivenza libera da progressione della malattia residua minima è definita come il periodo dalla randomizzazione fino all'aumento dei livelli di MRD nel sangue periferico superiore a 10-3 o, se superiore a 10-3 prima, all'aumento di un logaritmo comune.
48 mesi
tasso di conversione in MRD negativo
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
livelli medi di MRD
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
tasso di conversazione a CR
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
effetto dei livelli di MRD su PFS e OS clinici
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
tempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Sicurezza del trattamento di mantenimento con Rituximab nei pazienti con CLL
Lasso di tempo: 48 mesi
Tutti i gradi di infezioni e altri eventi avversi clinici G3/4 saranno documentati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0
48 mesi
beneficio in base al gruppo di rischio citogenetico (trisomia 12, del 11q, del 17p e del 13q), stato della mutazione IgVH, espressione di ZAP 70 e CD38
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Greil, Prof. Dr., Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mabtenance

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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