Rituximab versus observation som vedligeholdelsesterapi ved kronisk lymfatisk leukæmi (kronisk lymfatisk leukæmi)
6. januar 2020 opdateret af: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Internationalt, multicenter, randomiseret fase III-studie af rituximab som vedligeholdelsesbehandling versus observation alene hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi
Formålet med undersøgelsen er at evaluere Rituximabs vedligeholdelsesbehandlings evne til at forlænge progressionsfri overlevelse hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som reagerede på en Rituximab-induktionsbehandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
256
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 97517
- F.D. Rossevelt hospital
-
Bratislava, Slovakiet, 83310
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Slovakiet, 85107
- FNsP sv. Cyrila a Metoda
-
Kosice, Slovakiet, 04190
- FNsP L.Pasteura
-
Martin, Slovakiet, 03659
- Martinska Fakultna Nemocnica
-
Presov, Slovakiet, 08181
- FNsP J.A. Reimana
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62588
- FN BRNO
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjekkiet
- FN Olomouc
-
Praha, Tjekkiet, 10034
- FN Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tjekkiet, 12808
- VFN Praha 2
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Universitätsklinik der PMU Salzburg, Univ-Klinik für Innere Medizin
-
Wien, Østrig, 1090
- AKH Wien, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
Wien, Østrig, 1140
- Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg.
-
-
Niederösterreich
-
Krems, Niederösterreich, Østrig, 3500
- Landesklinikum Krems, Hämato-onkologisches Service
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østrig, 4021
- AKH Linz, Department für Innere Medizin 3
-
Steyr, Oberösterreich, Østrig, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr, Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
-
Wels, Oberösterreich, Østrig, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV
-
-
Tirol
-
Hall In Tirol, Tirol, Østrig, 6060
- A.ö. Bezirkskrankenhaus Hall in Tirol, Innere Medizin / Hämato - Onkologie
-
Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck, Innere MEdizin IV / Hämato-Onkologie
-
Kufstein, Tirol, Østrig, 6330
- A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6807
- LKH Feldkirch, Interne E
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- B-CLL
- Alder >18
- ECOG ydeevne status 0-2
- Tidligere Rituximab indeholdende induktionsbehandling af CLL i 1. eller 2. linje
- Patienten skal være i fuldstændig eller delvis remission efter en induktionsbehandling indeholdende rituximab
- ANC (absolut neutrofiltal) > 1,0 x 10e9/L
- Forventet levetid > 6 måneder
- Patientens skriftlige informerede samtykke
- Patient, der anvender en pålidelig præventionsmetode under behandlingens varighed, herunder 2 måneder derefter
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
- Betydeligt nedsat organfunktion og knoglemarvsdysfunktion, der ikke skyldes CLL
- kreatininclearance på under 30 ml/min
- Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme inden for 2 år før studiestart
- Patienter med en historie med alvorlig hjertesygdom
- Anden kendt komorbiditet med potentiale til at dominere overlevelse
- Transformation til aggressiv B-celle malignitet
- Overfølsomhed med anafylaktisk reaktion på humaniserede monoklonale antistoffer eller nogen af de anvendte lægemidler
- Medicinsk tilstand, der kræver langvarig (> 1 måned) brug af orale kortikosteroider
- Gravide eller ammende kvinder
- Enhver sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Rituximab
Behandling med Rituximab 375 mg/m² hver 3. måned i 24 måneder
|
Rituximab (MabThera, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Schweiz) 375 mg/m² hver 3. måned i 24 måneder (8 infusioner) eller observation
|
|
NO_INTERVENTION: Observation
Observation i 24 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
|
Klinisk PFS er defineret som perioden fra randomisering til sygdomsprogression i henhold til NCI-kriterierne eller død som følge af den underliggende sygdom.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
MRD (minimal residual disease) progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
|
Minimal resterende sygdomsprogressionsfri overlevelse er defineret som perioden fra randomisering til stigning af MRD-niveauer i perifert blod over 10-3 eller, hvis over 10-3 før, stigning af én almindelig logaritme.
|
48 måneder
|
|
konverteringsrate til MRD negativ
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
median MRD niveauer
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
samtalehastighed til CR
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
effekt af MRD-niveauer på klinisk PFS og OS
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
tid til næste behandling
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
Sikkerhed ved Rituximab vedligeholdelsesbehandling hos patienter med CLL
Tidsramme: 48 måneder
|
Alle grader af infektioner og G3/4 andre kliniske bivirkninger vil blive dokumenteret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0
|
48 måneder
|
|
fordel i henhold til cytogenetisk risikogruppe (trisomi 12, del 11q, del 17p og del 13q), IgVH-mutationsstatus, ZAP 70 og CD38-ekspression
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Greil, Prof. Dr., Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2010
Først opslået (SKØN)
6. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Leukæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- Mabtenance
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .