Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab kontra observation som underhållsterapi vid kronisk lymfatisk leukemi (kronisk lymfatisk leukemi)

6 januari 2020 uppdaterad av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Internationell, multicenter, randomiserad fas III-studie av rituximab som underhållsbehandling kontra observation ensam hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi

Syftet med studien är att utvärdera förmågan hos underhållsbehandling med Rituximab att förlänga progressionsfri överlevnad hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi, som svarat på en induktionsbehandling med Rituximab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 97517
        • F.D. Rossevelt hospital
      • Bratislava, Slovakien, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovakien, 85107
        • FNsP sv. Cyrila a Metoda
      • Kosice, Slovakien, 04190
        • FNsP L.Pasteura
      • Martin, Slovakien, 03659
        • Martinska Fakultna Nemocnica
      • Presov, Slovakien, 08181
        • FNsP J.A. Reimana
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62588
        • FN Brno
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjeckien
        • FN Olomouc
      • Praha, Tjeckien, 10034
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • VFN Praha 2
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Universitätsklinik der PMU Salzburg, Univ-Klinik für Innere Medizin
      • Wien, Österrike, 1090
        • AKH Wien, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wien, Österrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg.
    • Niederösterreich
      • Krems, Niederösterreich, Österrike, 3500
        • Landesklinikum Krems, Hämato-onkologisches Service
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4021
        • AKH Linz, Department für Innere Medizin 3
      • Steyr, Oberösterreich, Österrike, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Wels, Oberösterreich, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV
    • Tirol
      • Hall In Tirol, Tirol, Österrike, 6060
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Hall in Tirol, Innere Medizin / Hämato - Onkologie
      • Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck, Innere MEdizin IV / Hämato-Onkologie
      • Kufstein, Tirol, Österrike, 6330
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österrike, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • B-CLL
  • Ålder >18
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Tidigare Rituximab innehållande induktionsbehandling av KLL i 1:a eller 2:a linjen
  • Patienten måste vara i fullständig remission eller partiell remission efter en induktionsbehandling som innehåller rituximab
  • ANC (absolut neutrofilantal) > 1,0 x 10e9/L
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Patientens skriftliga informerade samtycke
  • Patient som använder ett pålitligt preventivmedel under behandlingens varaktighet inklusive 2 månader därefter

Exklusions kriterier:

  • Aktiv okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Betydligt nedsatt organfunktion och benmärgsdysfunktion som inte beror på KLL
  • kreatininclearance under 30 ml/min
  • Patienter med en historia av andra maligniteter inom 2 år före studiestart
  • Patienter med en historia av allvarlig hjärtsjukdom
  • Annan känd komorbiditet med potential att dominera överlevnaden
  • Transformation till aggressiv B-cellsmalignitet
  • Överkänslighet med anafylaktisk reaktion mot humaniserade monoklonala antikroppar eller något av de använda läkemedlen
  • Medicinskt tillstånd som kräver långvarig (> 1 månad) användning av orala kortikosteroider
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alla samexisterande medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle förhindra deltagande i studien eller äventyra förmågan att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rituximab
Behandling med Rituximab 375 mg/m² var tredje månad i 24 månader
Läkemedel: Rituximab
Rituximab (MabThera, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Schweiz) 375 mg/m² var tredje månad i 24 månader (8 infusioner) eller observation
NO_INTERVENTION: Observation
Observation i 24 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 48 månader
Klinisk PFS definieras som perioden från randomisering till sjukdomsprogression enligt NCI-kriterierna eller död på grund av den underliggande sjukdomen.
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 48 månader
48 månader
MRD (minimal residual disease) progressionsfri överlevnad
Tidsram: 48 månader
Minimal kvarvarande sjukdomsprogressionsfri överlevnad definieras som perioden från randomisering till ökning av MRD-nivåer i perifert blod över 10-3 eller, om över 10-3 tidigare, ökning av en vanlig logaritm.
48 månader
omvandlingsfrekvens till MRD negativ
Tidsram: 48 månader
48 månader
median MRD-nivåer
Tidsram: 48 månader
48 månader
samtalsfrekvens till CR
Tidsram: 48 månader
48 månader
effekt av MRD-nivåer på klinisk PFS och OS
Tidsram: 48 månader
48 månader
evenemangsfri överlevnad
Tidsram: 48 månader
48 månader
tid till nästa behandling
Tidsram: 48 månader
48 månader
Säkerhet för Rituximab underhållsbehandling hos patienter med KLL
Tidsram: 48 månader
Alla grader av infektioner och G3/4 andra kliniska biverkningar kommer att dokumenteras med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0
48 månader
nytta enligt cytogenetisk riskgrupp (trisomi 12, del 11q, del 17p och del 13q), IgVH-mutationsstatus, ZAP 70 och CD38-uttryck
Tidsram: 48 månader
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Greil, Prof. Dr., Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

6 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mabtenance

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera