Rituksimabi vs. tarkkailu ylläpitohoitona kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (krooninen lymfosyyttinen leukemia)
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus rituksimabista ylläpitohoitona verrattuna yksinomaan havainnointiin potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rituksimabin ylläpitohoidon kykyä pidentää etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia ja jotka reagoivat rituksimabin induktiohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Universitätsklinik der PMU Salzburg, Univ-Klinik für Innere Medizin
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH Wien, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
Wien, Itävalta, 1140
- Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg.
-
-
Niederösterreich
-
Krems, Niederösterreich, Itävalta, 3500
- Landesklinikum Krems, Hämato-onkologisches Service
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4021
- AKH Linz, Department für Innere Medizin 3
-
Steyr, Oberösterreich, Itävalta, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr, Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
-
Wels, Oberösterreich, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV
-
-
Tirol
-
Hall In Tirol, Tirol, Itävalta, 6060
- A.ö. Bezirkskrankenhaus Hall in Tirol, Innere Medizin / Hämato - Onkologie
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck, Innere MEdizin IV / Hämato-Onkologie
-
Kufstein, Tirol, Itävalta, 6330
- A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Itävalta, 6807
- LKH Feldkirch, Interne E
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97517
- F.D. Rossevelt hospital
-
Bratislava, Slovakia, 83310
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Slovakia, 85107
- FNsP sv. Cyrila a Metoda
-
Kosice, Slovakia, 04190
- FNsP L.Pasteura
-
Martin, Slovakia, 03659
- Martinska Fakultna Nemocnica
-
Presov, Slovakia, 08181
- FNsP J.A. Reimana
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62588
- FN BRNO
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki
- FN Olomouc
-
Praha, Tšekki, 10034
- FN Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tšekki, 12808
- VFN Praha 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- B-CLL
- Ikä >18
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Aiempi rituksimabia sisältävä CLL-induktiohoito 1. tai 2. rivissä
- Potilaan on oltava täydellisessä tai osittaisessa remissiossa rituksimabia sisältävän induktiohoidon jälkeen
- ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) > 1,0 x 10e9 /l
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon ajan, mukaan lukien 2 kuukautta sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
- Merkittävästi heikentynyt elinten toiminta ja luuytimen toimintahäiriö, joka ei johdu CLL:stä
- kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, joilla on ollut vaikea sydänsairaus
- Muu tunnettu komorbiditeetti, joka voi hallita selviytymistä
- Muutos aggressiiviseksi B-solun pahanlaatuiseksi kasvaimeksi
- Yliherkkyys ja anafylaktinen reaktio humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin käytetyistä lääkkeistä
- Terveystila, joka vaatii suun kautta otettavien kortikosteroidien pitkäaikaista (> 1 kuukauden) käyttöä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa rinnakkainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rituksimabi
Hoito Rituksimabilla 375 mg/m² 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Rituksimabi (MabThera, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Sveitsi) 375 mg/m² 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan (8 infuusiota) tai tarkkailu
|
|
EI_INTERVENTIA: Havainto
Tarkkailu 24 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kliininen PFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen NCI-kriteerien mukaan tai perussairauden aiheuttamaan kuolemaan.
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
MRD (minimal residual sairaus) etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Minimaalinen jäännössairauden etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta siihen asti, kun MRD-tasot nousevat ääreisveressä yli 10-3 tai, jos yli 10-3 ennen, yhden yhteisen logaritmin nousuun.
|
48 kuukautta
|
|
muuntokurssi negatiiviseksi MRD:ksi
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
mediaani MRD-tasot
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
keskustelunopeus CR:lle
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
MRD-tasojen vaikutus kliiniseen PFS:ään ja käyttöjärjestelmään
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
Rituksimabin ylläpitohoidon turvallisuus CLL-potilailla
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kaikki asteet infektiot ja muut kliiniset haittatapahtumat G3/4 dokumentoidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versiota 4.0
|
48 kuukautta
|
|
hyöty sytogeneettisen riskiryhmän (trisomia 12, del 11q, del 17p ja del 13q), IgVH-mutaatiostatuksen, ZAP 70:n ja CD38:n ilmentymisen mukaan
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Greil, Prof. Dr., Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mabtenance
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .