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Rituximab versus observation comme traitement d'entretien dans la leucémie lymphoïde chronique (leucémie lymphoïde chronique)

6 janvier 2020 mis à jour par: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Étude internationale, multicentrique, randomisée de phase III sur le rituximab comme traitement d'entretien par rapport à l'observation seule chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique

Le but de l'étude est d'évaluer la capacité du traitement d'entretien au rituximab à prolonger la survie sans progression chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, qui ont répondu à un traitement d'induction au rituximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Universitätsklinik der PMU Salzburg, Univ-Klinik für Innere Medizin
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH Wien, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg.
    • Niederösterreich
      • Krems, Niederösterreich, L'Autriche, 3500
        • Landesklinikum Krems, Hämato-onkologisches Service
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4021
        • AKH Linz, Department für Innere Medizin 3
      • Steyr, Oberösterreich, L'Autriche, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Wels, Oberösterreich, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV
    • Tirol
      • Hall In Tirol, Tirol, L'Autriche, 6060
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Hall in Tirol, Innere Medizin / Hämato - Onkologie
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck, Innere MEdizin IV / Hämato-Onkologie
      • Kufstein, Tirol, L'Autriche, 6330
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, L'Autriche, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 97517
        • F.D. Rossevelt hospital
      • Bratislava, Slovaquie, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovaquie, 85107
        • FNsP sv. Cyrila a Metoda
      • Kosice, Slovaquie, 04190
        • FNsP L.Pasteura
      • Martin, Slovaquie, 03659
        • Martinska Fakultna Nemocnica
      • Presov, Slovaquie, 08181
        • FNsP J.A. Reimana
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62588
        • FN Brno
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie
        • FN Olomouc
      • Praha, Tchéquie, 10034
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • VFN Praha 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • B-CLL
  • Âge >18
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Rituximab contenant un traitement d'induction de la LLC en 1ère ou 2ème ligne
  • Le patient doit être en rémission complète ou en rémission partielle après un traitement d'induction contenant du rituximab
  • ANC (nombre absolu de neutrophiles) > 1,0 x 10e9 /L
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Consentement éclairé écrit du patient
  • Patient utilisant un moyen de contraception fiable pendant toute la durée du traitement dont 2 mois après

Critère d'exclusion:

  • Infection bactérienne, virale ou fongique active non contrôlée
  • Fonctions des organes significativement réduites et dysfonctionnement de la moelle osseuse non dû à la LLC
  • clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
  • Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude
  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave
  • Autre comorbidité connue susceptible de dominer la survie
  • Transformation en malignité agressive des lymphocytes B
  • Hypersensibilité avec réaction anaphylactique aux anticorps monoclonaux humanisés ou à l'un des médicaments appliqués
  • Condition médicale nécessitant une utilisation prolongée (> 1 mois) de corticostéroïdes oraux
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute condition médicale ou psychologique coexistante qui empêcherait la participation à l'étude ou compromettrait la capacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rituximab
Traitement par Rituximab 375 mg/m² tous les 3 mois pendant 24 mois
Médicament: Rituximab
Rituximab (MabThera, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Bâle, Suisse) 375 mg/m² tous les 3 mois pendant 24 mois (8 perfusions) ou observation
AUCUNE_INTERVENTION: Observation
Observation pendant 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 48 mois
La SSP clinique est définie comme la période allant de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie selon les critères du NCI ou le décès dû à la maladie sous-jacente.
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 48 mois
48 mois
Survie sans progression de MRD (maladie résiduelle minimale)
Délai: 48 mois
La survie sans progression de la maladie résiduelle minimale est définie comme la période allant de la randomisation jusqu'à l'augmentation des taux de MRD dans le sang périphérique au-dessus de 10-3 ou, si elle était supérieure à 10-3 auparavant, à l'augmentation d'un logarithme commun.
48 mois
taux de conversion en MRD négatif
Délai: 48 mois
48 mois
niveaux médians de MRD
Délai: 48 mois
48 mois
taux de conversation vers CR
Délai: 48 mois
48 mois
effet des niveaux de MRD sur la SSP et la SG cliniques
Délai: 48 mois
48 mois
survie sans événement
Délai: 48 mois
48 mois
temps jusqu'au prochain traitement
Délai: 48 mois
48 mois
Innocuité du traitement d'entretien au rituximab chez les patients atteints de LLC
Délai: 48 mois
Tous les grades d'infections et les autres événements indésirables cliniques G3/4 seront documentés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 4.0.
48 mois
bénéfice selon le groupe de risque cytogénétique (trisomie 12, del 11q, del 17p et del 13q), le statut de mutation IgVH, l'expression ZAP 70 et CD38
Délai: 48 mois
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Greil, Prof. Dr., Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mabtenance

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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