만성 림프구성 백혈병(만성 림프구성 백혈병)의 유지 요법으로서 리툭시맙 대 관찰
2020년 1월 6일 업데이트: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
만성 림프 구성 백혈병 환자의 유지 관리 치료 대 단독 관찰에 대한 Rituximab의 국제, 다기관, 무작위 제 3 상 연구
이 연구의 목적은 Rituximab 유도 요법에 반응한 만성 림프구성 백혈병 환자의 무진행 생존 기간을 연장하기 위한 Rituximab 유지 요법의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 97517
- F.D. Rossevelt hospital
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Bratislava, 슬로바키아, 83310
- Narodny onkologicky ustav
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Bratislava, 슬로바키아, 85107
- FNsP sv. Cyrila a Metoda
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Kosice, 슬로바키아, 04190
- FNsP L.Pasteura
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Martin, 슬로바키아, 03659
- Martinska Fakultna Nemocnica
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Presov, 슬로바키아, 08181
- FNsP J.A. Reimana
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitätsklinik der PMU Salzburg, Univ-Klinik für Innere Medizin
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH Wien, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
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Wien, 오스트리아, 1140
- Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg.
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Niederösterreich
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Krems, Niederösterreich, 오스트리아, 3500
- Landesklinikum Krems, Hämato-onkologisches Service
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4021
- AKH Linz, Department für Innere Medizin 3
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Steyr, Oberösterreich, 오스트리아, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr, Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
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Wels, Oberösterreich, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV
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Tirol
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Hall In Tirol, Tirol, 오스트리아, 6060
- A.ö. Bezirkskrankenhaus Hall in Tirol, Innere Medizin / Hämato - Onkologie
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck, Innere MEdizin IV / Hämato-Onkologie
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Kufstein, Tirol, 오스트리아, 6330
- A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, 오스트리아, 6807
- LKH Feldkirch, Interne E
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Brno, 체코, 62588
- FN BRNO
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- FN Hradec Kralove
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Olomouc, 체코
- FN Olomouc
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Praha, 체코, 10034
- FN Kralovske Vinohrady
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Praha, 체코, 12808
- VFN Praha 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- B-CLL
- 연령 >18
- ECOG 수행 상태 0-2
- 이전 1차 또는 2차 CLL의 유도 치료를 포함하는 Rituximab
- 환자는 리툭시맙을 포함하는 유도 치료 후 완전 관해 또는 부분 관해 상태에 있어야 합니다.
- ANC(절대 호중구 수) > 1,0 x 10e9 /L
- 기대 수명 > 6개월
- 환자의 서면 동의서
- 이후 2개월을 포함하여 치료 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 환자
제외 기준:
- 통제되지 않는 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- CLL로 인한 것이 아닌 현저하게 감소된 장기 기능 및 골수 기능 장애
- 30mL/min 미만의 크레아티닌 청소율
- 연구 시작 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 심각한 심장 질환의 병력이 있는 환자
- 생존을 좌우할 가능성이 있는 기타 알려진 동반이환
- 공격적인 B세포 악성종양으로의 전환
- 인간화 단클론 항체 또는 적용된 약물에 대한 아나필락시스 반응을 동반한 과민증
- 장기간(> 1개월) 경구 코르티코스테로이드 사용이 필요한 의학적 상태
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 공존하는 모든 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙
24개월 동안 3개월마다 Rituximab 375mg/m²로 치료
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Rituximab(MabThera, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Switzerland) 24개월 동안 3개월마다 375mg/m²(8회 주입) 또는 관찰
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NO_INTERVENTION: 관찰
24개월 동안 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 48개월
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임상 무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 NCI 기준에 따른 질병 진행 또는 기저 질환으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 48개월
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48개월
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MRD(최소 잔류 질환) 무진행 생존
기간: 48개월
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최소 잔여 질병 무진행 생존 기간은 무작위 배정부터 말초 혈액의 MRD 수준이 10-3 이상으로 증가하거나, 이전에 10-3 이상인 경우 1 상용 로그가 증가할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
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48개월
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MRD 마이너스 전환율
기간: 48개월
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48개월
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중간 MRD 수준
기간: 48개월
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48개월
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CR에 대한 대화율
기간: 48개월
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48개월
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임상 PFS 및 OS에 대한 MRD 수준의 영향
기간: 48개월
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48개월
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이벤트 무료 생존
기간: 48개월
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48개월
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다음 치료까지의 시간
기간: 48개월
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48개월
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CLL 환자에서 리툭시맙 유지요법의 안전성
기간: 48개월
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모든 등급의 감염 및 G3/4 기타 임상적 부작용은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 문서화됩니다.
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48개월
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세포유전학적 위험군(삼염색체성 12, del 11q, del 17p 및 del 13q), IgVH 돌연변이 상태, ZAP 70 및 CD38 발현에 따른 이점
기간: 48개월
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard Greil, Prof. Dr., Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mabtenance
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