Rituximab versus pozorování jako udržovací terapie u chronické lymfocytární leukémie (chronická lymfocytární leukémie)
6. ledna 2020 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná studie fáze III rituximabu jako udržovací léčby versus samotné pozorování u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií
Účelem studie je zhodnotit schopnost udržovací terapie rituximabem prodloužit přežití bez progrese u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, kteří reagovali na indukční léčbu rituximabem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Universitätsklinik der PMU Salzburg, Univ-Klinik für Innere Medizin
-
Wien, Rakousko, 1090
- AKH Wien, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
Wien, Rakousko, 1140
- Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg.
-
-
Niederösterreich
-
Krems, Niederösterreich, Rakousko, 3500
- Landesklinikum Krems, Hämato-onkologisches Service
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4021
- AKH Linz, Department für Innere Medizin 3
-
Steyr, Oberösterreich, Rakousko, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr, Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
-
Wels, Oberösterreich, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV
-
-
Tirol
-
Hall In Tirol, Tirol, Rakousko, 6060
- A.ö. Bezirkskrankenhaus Hall in Tirol, Innere Medizin / Hämato - Onkologie
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck, Innere MEdizin IV / Hämato-Onkologie
-
Kufstein, Tirol, Rakousko, 6330
- A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6807
- LKH Feldkirch, Interne E
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 97517
- F.D. Rossevelt hospital
-
Bratislava, Slovensko, 83310
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Slovensko, 85107
- FNsP sv. Cyrila a Metoda
-
Kosice, Slovensko, 04190
- FNsP L.Pasteura
-
Martin, Slovensko, 03659
- Martinska Fakultna Nemocnica
-
Presov, Slovensko, 08181
- FNsP J.A. Reimana
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62588
- FN BRNO
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Olomouc, Česko
- FN Olomouc
-
Praha, Česko, 10034
- FN Kralovske Vinohrady
-
Praha, Česko, 12808
- VFN Praha 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- B-CLL
- Věk >18
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Předchozí indukční léčba CLL obsahující rituximab v 1. nebo 2. linii
- Po indukční léčbě obsahující rituximab musí být pacient v úplné nebo částečné remisi
- ANC (absolutní počet neutrofilů) > 1,0 x 10e9 /l
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Písemný informovaný souhlas pacienta
- Pacientka používající spolehlivou antikoncepci po dobu léčby včetně 2 měsíců poté
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce
- Významně snížené orgánové funkce a dysfunkce kostní dřeně ne v důsledku CLL
- clearance kreatininu pod 30 ml/min
- Pacienti s anamnézou jiných malignit během 2 let před vstupem do studie
- Pacienti se závažným srdečním onemocněním v anamnéze
- Další známá komorbidita s potenciálem dominovat v přežití
- Transformace na agresivní malignitu B-buněk
- Hypersenzitivita s anafylaktickou reakcí na humanizované monoklonální protilátky nebo některý z aplikovaných léků
- Zdravotní stav vyžadující dlouhodobé (> 1 měsíc) užívání perorálních kortikosteroidů
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo ohrozil schopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rituximab
Léčba rituximabem 375 mg/m² každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců
|
Rituximab (MabThera, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basilej, Švýcarsko) 375 mg/m² každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců (8 infuzí) nebo pozorování
|
|
NO_INTERVENTION: Pozorování
Pozorování po dobu 24 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 48 měsíců
|
Klinické PFS je definováno jako období od randomizace do progrese onemocnění podle kritérií NCI nebo úmrtí v důsledku základního onemocnění.
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
|
MRD (minimální reziduální nemoc) přežití bez progrese
Časové okno: 48 měsíců
|
Minimální přežití bez progrese reziduálního onemocnění je definováno jako období od randomizace do zvýšení hladin MRD v periferní krvi nad 10-3 nebo, pokud je nad 10-3 dříve, zvýšení o jeden společný logaritmus.
|
48 měsíců
|
|
přepočítací koeficient na MRD negativní
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
|
střední úrovně MRD
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
|
míra konverzace do ČR
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
|
vliv hladin MRD na klinické PFS a OS
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
|
přežití bez události
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
|
čas do další léčby
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
|
Bezpečnost udržovací léčby rituximabem u pacientů s CLL
Časové okno: 48 měsíců
|
Všechny stupně infekcí a další klinické nežádoucí příhody G3/4 budou dokumentovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.0
|
48 měsíců
|
|
přínos podle cytogeneticky rizikové skupiny (trizomie 12, del 11q, del 17p a del 13q), mutačního stavu IgVH, exprese ZAP 70 a CD38
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Greil, Prof. Dr., Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
6. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- Mabtenance
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .