Rytuksymab kontra obserwacja jako terapia podtrzymująca w przewlekłej białaczce limfocytowej (przewlekła białaczka limfocytowa)
6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III rytuksymabu jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z samą obserwacją u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową
Celem pracy jest ocena zdolności leczenia podtrzymującego rytuksymabem do wydłużenia przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, którzy odpowiedzieli na leczenie indukcyjne rytuksymabem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Universitätsklinik der PMU Salzburg, Univ-Klinik für Innere Medizin
-
Wien, Austria, 1090
- AKH Wien, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
Wien, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg.
-
-
Niederösterreich
-
Krems, Niederösterreich, Austria, 3500
- Landesklinikum Krems, Hämato-onkologisches Service
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
- AKH Linz, Department für Innere Medizin 3
-
Steyr, Oberösterreich, Austria, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr, Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
-
Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV
-
-
Tirol
-
Hall In Tirol, Tirol, Austria, 6060
- A.ö. Bezirkskrankenhaus Hall in Tirol, Innere Medizin / Hämato - Onkologie
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck, Innere MEdizin IV / Hämato-Onkologie
-
Kufstein, Tirol, Austria, 6330
- A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
- LKH Feldkirch, Interne E
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62588
- FN BRNO
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy
- FN Olomouc
-
Praha, Czechy, 10034
- FN Kralovske Vinohrady
-
Praha, Czechy, 12808
- VFN Praha 2
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 97517
- F.D. Rossevelt hospital
-
Bratislava, Słowacja, 83310
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Słowacja, 85107
- FNsP sv. Cyrila a Metoda
-
Kosice, Słowacja, 04190
- FNsP L.Pasteura
-
Martin, Słowacja, 03659
- Martinska Fakultna Nemocnica
-
Presov, Słowacja, 08181
- FNsP J.A. Reimana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- B-PBL
- Wiek >18 lat
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Poprzednio Leczenie indukcyjne PBL zawierające rytuksymab w 1. lub 2. linii
- Pacjent musi być w całkowitej lub częściowej remisji po leczeniu indukcyjnym zawierającym rytuksymab
- ANC (bezwzględna liczba neutrofili) > 1,0 x 10e9 /L
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- Pacjentka stosująca skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia, w tym 2 miesiące po jego zakończeniu
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
- Znacząco zmniejszone funkcje narządów i dysfunkcja szpiku kostnego niezwiązane z PBL
- klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min
- Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
- Pacjenci z ciężką chorobą serca w wywiadzie
- Inne znane choroby współistniejące, które mogą zdominować przeżycie
- Transformacja do agresywnego nowotworu z komórek B
- Nadwrażliwość z reakcją anafilaktyczną na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z zastosowanych leków
- Stan chorobowy wymagający przedłużonego (> 1 miesiąca) stosowania doustnych kortykosteroidów
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jakikolwiek współistniejący stan medyczny lub psychologiczny, który wykluczałby udział w badaniu lub narażałby na szwank zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rytuksymab
Leczenie rytuksymabem 375 mg/m² co 3 miesiące przez 24 miesiące
|
Rytuksymab (MabThera, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Bazylea, Szwajcaria) 375 mg/m² co 3 miesiące przez 24 miesiące (8 wlewów) lub obserwacja
|
|
NIE_INTERWENCJA: Obserwacja
Obserwacja przez 24 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Kliniczny PFS definiuje się jako okres od randomizacji do progresji choroby według kryteriów NCI lub zgonu z powodu choroby podstawowej.
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
|
MRD (minimalna choroba resztkowa) przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Minimalny czas przeżycia bez progresji choroby resztkowej definiuje się jako okres od randomizacji do wzrostu poziomu MRD we krwi obwodowej powyżej 10-3 lub, jeśli wcześniej powyżej 10-3, wzrostu o jeden wspólny logarytm.
|
48 miesięcy
|
|
współczynnik konwersji na MRD ujemny
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
|
średnie poziomy MRD
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
|
współczynnik konwersacji do CR
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
|
wpływ poziomów MRD na kliniczny PFS i OS
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
|
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
|
czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
|
Bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego rytuksymabem u pacjentów z PBL
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Wszystkie stopnie infekcji i inne kliniczne zdarzenia niepożądane G3/4 zostaną udokumentowane przy użyciu kryteriów CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) National Cancer Institute, wersja 4.0
|
48 miesięcy
|
|
korzyść w zależności od grupy ryzyka cytogenetycznego (trisomia 12, del 11q, del 17p i del 13q), statusu mutacji IgVH, ekspresji ZAP 70 i CD38
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Greil, Prof. Dr., Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mabtenance
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .