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Rituximabe Versus Observação como Terapia de Manutenção em Leucemia Linfocítica Crônica (Leucemia Linfocítica Crônica)

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Estudo Internacional, Multicêntrico, Randomizado de Fase III de Rituximabe como Tratamento de Manutenção Versus Observação Isolada em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica

O objetivo do estudo é avaliar a capacidade da terapia de manutenção com rituximabe em prolongar a sobrevida livre de progressão em pacientes com leucemia linfocítica crônica, que responderam à terapia de indução com rituximabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 97517
        • F.D. Rossevelt hospital
      • Bratislava, Eslováquia, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Eslováquia, 85107
        • FNsP sv. Cyrila a Metoda
      • Kosice, Eslováquia, 04190
        • FNsP L.Pasteura
      • Martin, Eslováquia, 03659
        • Martinska Fakultna Nemocnica
      • Presov, Eslováquia, 08181
        • FNsP J.A. Reimana
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62588
        • FN Brno
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Olomouc, Tcheca
        • FN Olomouc
      • Praha, Tcheca, 10034
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tcheca, 12808
        • VFN Praha 2
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Universitätsklinik der PMU Salzburg, Univ-Klinik für Innere Medizin
      • Wien, Áustria, 1090
        • AKH Wien, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wien, Áustria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg.
    • Niederösterreich
      • Krems, Niederösterreich, Áustria, 3500
        • Landesklinikum Krems, Hämato-onkologisches Service
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4021
        • AKH Linz, Department für Innere Medizin 3
      • Steyr, Oberösterreich, Áustria, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Wels, Oberösterreich, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV
    • Tirol
      • Hall In Tirol, Tirol, Áustria, 6060
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Hall in Tirol, Innere Medizin / Hämato - Onkologie
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck, Innere MEdizin IV / Hämato-Onkologie
      • Kufstein, Tirol, Áustria, 6330
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Áustria, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • B-CLL
  • Idade > 18
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Rituximabe anterior contendo tratamento de indução da LLC em 1ª ou 2ª linha
  • O paciente deve estar em remissão completa ou remissão parcial após um tratamento de indução contendo rituximabe
  • ANC (contagem absoluta de neutrófilos) > 1,0 x 10e9 /L
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Consentimento informado por escrito do paciente
  • Paciente usando um meio confiável de contracepção durante o tratamento, incluindo 2 meses depois

Critério de exclusão:

  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa descontrolada
  • Funções de órgãos significativamente reduzidas e disfunção da medula óssea não devido a LLC
  • depuração de creatinina abaixo de 30mL/min
  • Pacientes com história de outras doenças malignas dentro de 2 anos antes da entrada no estudo
  • Pacientes com história de doença cardíaca grave
  • Outra comorbidade conhecida com potencial para dominar a sobrevida
  • Transformação para malignidade agressiva de células B
  • Hipersensibilidade com reação anafilática a anticorpos monoclonais humanizados ou a qualquer uma das drogas aplicadas
  • Condição médica que requer uso prolongado (> 1 mês) de corticosteroides orais
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer condição médica ou psicológica coexistente que impeça a participação no estudo ou comprometa a capacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Rituximabe
Tratamento com Rituximabe 375 mg/m² a cada 3 meses por 24 meses
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe (MabThera, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Suíça) 375 mg/m² a cada 3 meses por 24 meses (8 infusões) ou observação
SEM_INTERVENÇÃO: Observação
Observação por 24 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 48 meses
A PFS clínica é definida como o período desde a randomização até a progressão da doença de acordo com os critérios do NCI ou morte devido à doença subjacente.
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 48 meses
48 meses
MRD (doença residual mínima) sobrevida livre de progressão
Prazo: 48 meses
A sobrevida livre de progressão da doença residual mínima é definida como o período desde a randomização até o aumento dos níveis de MRD no sangue periférico acima de 10-3 ou, se acima de 10-3 antes, aumento de um logaritmo comum.
48 meses
taxa de conversão para MRD negativo
Prazo: 48 meses
48 meses
níveis médios de MRD
Prazo: 48 meses
48 meses
taxa de conversação para CR
Prazo: 48 meses
48 meses
efeito dos níveis de MRD na PFS clínica e OS
Prazo: 48 meses
48 meses
sobrevivência livre de evento
Prazo: 48 meses
48 meses
tempo para o próximo tratamento
Prazo: 48 meses
48 meses
Segurança do tratamento de manutenção com Rituximabe em pacientes com LLC
Prazo: 48 meses
Todos os graus de infecções e outros eventos adversos clínicos G3/4 serão documentados usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.0
48 meses
benefício de acordo com o grupo de risco citogenético (trissomia 12, del 11q, del 17p e del 13q), estado de mutação IgVH, ZAP 70 e expressão de CD38
Prazo: 48 meses
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Greil, Prof. Dr., Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mabtenance

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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