Rituximab versus observación como terapia de mantenimiento en la leucemia linfocítica crónica (leucemia linfocítica crónica)
6 de enero de 2020 actualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado de fase III de rituximab como tratamiento de mantenimiento versus observación sola en pacientes con leucemia linfocítica crónica
El propósito del estudio es evaluar la capacidad de la terapia de mantenimiento con Rituximab para prolongar la supervivencia libre de progresión en pacientes con leucemia linfocítica crónica que respondieron a una terapia de inducción con Rituximab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salzburg, Austria, 5020
- Universitätsklinik der PMU Salzburg, Univ-Klinik für Innere Medizin
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Wien, Austria, 1090
- AKH Wien, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
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Wien, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg.
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Niederösterreich
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Krems, Niederösterreich, Austria, 3500
- Landesklinikum Krems, Hämato-onkologisches Service
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
- AKH Linz, Department für Innere Medizin 3
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Steyr, Oberösterreich, Austria, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr, Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
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Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV
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Tirol
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Hall In Tirol, Tirol, Austria, 6060
- A.ö. Bezirkskrankenhaus Hall in Tirol, Innere Medizin / Hämato - Onkologie
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck, Innere MEdizin IV / Hämato-Onkologie
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Kufstein, Tirol, Austria, 6330
- A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
- LKH Feldkirch, Interne E
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Brno, Chequia, 62588
- FN BRNO
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- FN Hradec Kralove
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Olomouc, Chequia
- FN Olomouc
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Praha, Chequia, 10034
- FN Kralovske Vinohrady
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Praha, Chequia, 12808
- VFN Praha 2
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 97517
- F.D. Rossevelt hospital
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Bratislava, Eslovaquia, 83310
- Narodny onkologicky ustav
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Bratislava, Eslovaquia, 85107
- FNsP sv. Cyrila a Metoda
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Kosice, Eslovaquia, 04190
- FNsP L.Pasteura
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Martin, Eslovaquia, 03659
- Martinska Fakultna Nemocnica
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Presov, Eslovaquia, 08181
- FNsP J.A. Reimana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- B-LLC
- Edad >18
- Estado funcional ECOG 0-2
- Rituximab previo que contiene tratamiento de inducción de la LLC en 1ª o 2ª línea
- El paciente debe estar en remisión completa o remisión parcial después de un tratamiento de inducción que contenga rituximab
- ANC (recuento absoluto de neutrófilos) > 1,0 x 10e9 /L
- Esperanza de vida > 6 meses
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- Paciente que utiliza un método anticonceptivo confiable durante la duración del tratamiento, incluidos los 2 meses posteriores.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana, viral o fúngica activa no controlada
- Funciones orgánicas significativamente reducidas y disfunción de la médula ósea no debidas a CLL
- aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas en los 2 años anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes con antecedentes de cardiopatía grave.
- Otra comorbilidad conocida con el potencial de dominar la supervivencia
- Transformación a malignidad agresiva de células B
- Hipersensibilidad con reacción anafiláctica a anticuerpos monoclonales humanizados o a alguno de los fármacos aplicados
- Condición médica que requiere el uso prolongado (> 1 mes) de corticosteroides orales
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cualquier condición médica o psicológica coexistente que impida la participación en el estudio o comprometa la capacidad de dar un consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rituximab
Tratamiento con Rituximab 375 mg/m² cada 3 meses durante 24 meses
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Rituximab (MabThera, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basilea, Suiza) 375 mg/m² cada 3 meses durante 24 meses (8 infusiones) u observación
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SIN INTERVENCIÓN: Observación
Observación durante 24 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 48 meses
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La SLP clínica se define como el período desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según los criterios del NCI o la muerte debido a la enfermedad subyacente.
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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MRD (enfermedad residual mínima) supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 48 meses
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La supervivencia libre de progresión de la enfermedad residual mínima se define como el período desde la aleatorización hasta el aumento de los niveles de MRD en sangre periférica por encima de 10-3 o, si es superior a 10-3 antes, el aumento de un logaritmo común.
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48 meses
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tasa de conversión a MRD negativo
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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niveles medios de MRD
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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tasa de conversación a CR
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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efecto de los niveles de MRD en la SLP y la SG clínicas
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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tiempo para el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Seguridad del tratamiento de mantenimiento con Rituximab en pacientes con LLC
Periodo de tiempo: 48 meses
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Todos los grados de infecciones y otros eventos adversos clínicos G3/4 se documentarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
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48 meses
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beneficio según grupo de riesgo citogenético (trisomía 12, del 11q, del 17p y del 13q), estado de mutación de IgVH, expresión de ZAP 70 y CD38
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Greil, Prof. Dr., Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- Mabtenance
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .