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Rituximab versus Beobachtung als Erhaltungstherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (chronische lymphatische Leukämie)

6. Januar 2020 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Internationale, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zu Rituximab als Erhaltungstherapie im Vergleich zur alleinigen Beobachtung bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Fähigkeit der Rituximab-Erhaltungstherapie zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie zu bewerten, die auf eine Rituximab-Induktionstherapie ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97517
        • F.D. Rossevelt hospital
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slowakei, 85107
        • FNsP sv. Cyrila a Metoda
      • Kosice, Slowakei, 04190
        • FNsP L.Pasteura
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Martinska Fakultna Nemocnica
      • Presov, Slowakei, 08181
        • FNsP J.A. Reimana
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62588
        • FN BRNO
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien
        • FN Olomouc
      • Praha, Tschechien, 10034
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tschechien, 12808
        • VFN Praha 2
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitätsklinik der PMU Salzburg, Univ-Klinik für Innere Medizin
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH Wien, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wien, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg.
    • Niederösterreich
      • Krems, Niederösterreich, Österreich, 3500
        • Landesklinikum Krems, Hämato-onkologisches Service
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4021
        • AKH Linz, Department für Innere Medizin 3
      • Steyr, Oberösterreich, Österreich, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Wels, Oberösterreich, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV
    • Tirol
      • Hall In Tirol, Tirol, Österreich, 6060
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Hall in Tirol, Innere Medizin / Hämato - Onkologie
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck, Innere MEdizin IV / Hämato-Onkologie
      • Kufstein, Tirol, Österreich, 6330
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • B-CLL
  • Alter >18
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Vorherige Rituximab-haltige Induktionsbehandlung der CLL in der 1. oder 2. Linie
  • Der Patient muss sich nach einer Induktionsbehandlung mit Rituximab in einer vollständigen oder teilweisen Remission befinden
  • ANC (absolute Neutrophilenzahl) > 1,0 x 10e9 /L
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Patientin, die während der Dauer der Behandlung, einschließlich 2 Monate danach, eine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet

Ausschlusskriterien:

  • Aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Deutlich eingeschränkte Organfunktionen und Knochenmarksstörungen, die nicht auf CLL zurückzuführen sind
  • Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen
  • Andere bekannte Komorbidität mit dem Potenzial, das Überleben zu dominieren
  • Umwandlung in eine aggressive B-Zell-Malignität
  • Überempfindlichkeit mit anaphylaktischer Reaktion auf humanisierte monoklonale Antikörper oder eines der verwendeten Arzneimittel
  • Medizinischer Zustand, der eine längere (> 1 Monat) Einnahme oraler Kortikosteroide erfordert
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder gleichzeitig bestehende medizinische oder psychologische Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rituximab
Behandlung mit Rituximab 375 mg/m² alle 3 Monate über 24 Monate
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab (MabThera, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Schweiz) 375 mg/m² alle 3 Monate für 24 Monate (8 Infusionen) oder Beobachtung
KEIN_EINGRIFF: Überwachung
Beobachtung für 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
Das klinische PFS ist definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß den NCI-Kriterien oder dem Tod aufgrund der Grunderkrankung.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
MRD (minimale Resterkrankung) progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
Das minimale verbleibende krankheitsprogressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Anstieg der MRD-Werte im peripheren Blut über 10-3 oder, wenn zuvor über 10-3, bis zum Anstieg um einen dezidierten Logarithmus.
48 Monate
Umrechnungskurs in MRD negativ
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
mittlere MRD-Werte
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Konversationsrate zu CR
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Einfluss der MRD-Werte auf das klinische PFS und OS
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Sicherheit der Rituximab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit CLL
Zeitfenster: 48 Monate
Alle Schweregrade von Infektionen und anderen klinischen unerwünschten Ereignissen der G3/4-Klasse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, dokumentiert
48 Monate
Nutzen je nach zytogenetischer Risikogruppe (Trisomie 12, del 11q, del 17p und del 13q), IgVH-Mutationsstatus, ZAP 70 und CD38-Expression
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Greil, Prof. Dr., Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mabtenance

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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