新たに脳幹グリオーマと診断された小児におけるカペシタビン（Xeloda®）と併用放射線療法の研究
新たに脳幹神経膠腫と診断された小児におけるカペシタビン急速崩壊錠と併用放射線療法の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
非盲検第 2 相試験 NO21125 (NCT01118377) では、新たに脳幹神経膠腫と診断された小児および思春期の患者におけるカペシタビン (Xeloda®) 急速崩壊錠および併用放射線療法の無増悪生存期間、安全性、および薬物動態が評価されました。 研究には 2 つのフェーズがありました。9 週間の放射線フェーズ、その後の 2 週間の休止期間、および 9 週間の放射線後フェーズです。 放射線治療段階では、カペシタビン 650 mg/m^2 を 1 日 2 回、9 週間経口投与しました。 同時に、患者は合計目標線量 56 Gy の放射線療法 (180 cGy 分割) を週 5 日受けました。 研究の放射線照射後 9 週間のフェーズでは、カペシタビン 1250 mg/m^2 を 1 日 2 回、14 日間経口投与し、その後 7 日間の休薬期間を設けました。 14日間の治療とそれに続く7日間の休息のこのサイクルをさらに2回繰り返しました。 投与量は、毒性と体表面積に応じて調整できます。
単群第 1 相試験 NO18517 (NCT00532948) では、新たにびまん性内因性脳幹神経膠腫と高悪性度神経膠腫と診断された小児を対象に、放射線療法と同時に投与されたカペシタビン (Xeloda®) の最大耐量と用量制限毒性が評価されました。 第 1 相試験 NO18517 で内因性脳幹グリオーマと診断され、確立された最大耐用量のカペシタビン 650 mg/m^2/1 日 2 回で治療を受けた患者は、第 2 相試験 NO21125 の分析に含まれました。
試験 NO21125 の有効性と安全性の結果を以下に報告します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0780
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38015
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3歳以上から18歳未満の小児および思春期の患者。
- -患者は、新たに診断された非播種性内因性浸潤性脳幹神経膠腫を持っている必要があります。
- Karnofsky Performance Scale（16歳以上の場合）またはLansky Performance Score（16歳以下の場合） 研究への登録前の2週間以内に評価された≧50％。
- -患者は、脳幹グリオーマの治療のために以前に化学療法または骨髄移植を受けてはなりません。 以前のデキサメタゾンおよび/または手術は許可されています。
- 十分な臓器機能。
除外基準:
- -他の抗がん剤または実験的薬物療法を受けている患者。
- コントロールされていない感染症の患者。
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カペシタビン + 放射線療法
参加者は、カペシタビン 650 mg/m^2 の 9 週間の経口投与 (po) を 1 日 2 回 (bid) と放射線療法 (180 cGy/日、週 5 日、総目標線量 56 Gy) を受け、その後 2 週間の休息期間を設けました。
参加者はその後、カペシタビン 1250 mg/m^2 を 3 サイクル、14 日間経口投与され、続いて放射線療法なしで 7 日間の休息期間が与えられました。
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カペシタビンは、フィルムコーティング錠として供給されました。
他の名前：
等角のボリュームベースの送達技術を使用した局所照射。
X 線の公称エネルギーは 4 MV 以上でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 20 週間)
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無増悪生存期間は、治療の開始から失敗の最も早い日（病気の進行、あらゆる原因による死亡、または2番目の悪性腫瘍）までの時間、または失敗しなかった患者の最後の評価日までの時間として定義されました。
疾患の進行は、進行性の神経学的異常または神経学的状態の悪化として定義され、腫瘍の進行とは関係のない原因によって説明されません (例えば、抗けいれん薬またはコルチコステロイド中毒、電解質障害、敗血症、高血糖、ステロイドの離脱、放射線壊死など)。または、以前のスキャンと比較して、腫瘍の二次元測定値が 25% を超えて増加した;または新しい病変の出現;または、安定した神経学的状態または画像を維持するために必要なデキサメタゾンの用量の増加。
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研究終了までのベースライン (最大 20 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 20 週間)
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全生存期間は、治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間、または生存している患者については、患者が最後に生存していることが判明した日までの時間として定義されました。
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研究終了までのベースライン (最大 20 週間)
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腫瘍反応を示した参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 20 週間)
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腫瘍反応は、完全反応または失敗する前の部分反応（疾患の進行、あらゆる原因による死亡、または二次悪性腫瘍）のいずれかとして定義されました。
完全奏効は、デキサメタゾンの安定用量または減量用量（または副腎代替用量のみの投与）に対するすべての増強腫瘍および質量効果の磁気応答イメージングでの完全な消失として定義され、少なくとも 2 日間維持された安定または改善の神経学的検査を伴う。 12週間。
部分奏効は、少なくとも 12 週間維持された神経学的検査の安定または改善を伴うデキサメタゾンの用量の安定または減少に対する 2 次元測定による腫瘍サイズの 50% 以上の縮小として定義されました。
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研究終了までのベースライン (最大 20 週間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NO21125
- PBTC-030
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