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Uno studio sulla capecitabina (Xeloda®) e sulla radioterapia concomitante nei bambini con gliomi del tronco cerebrale di nuova diagnosi

4 febbraio 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II sulle compresse di capecitabina a rapida disintegrazione e radioterapia concomitante nei bambini con gliomi del tronco encefalico di nuova diagnosi

Questo studio ha valutato l'effetto della capecitabina e della concomitante radioterapia nei bambini con gliomi del tronco encefalico di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase 2 in aperto NO21125 (NCT01118377) ha valutato la sopravvivenza libera da progressione, la sicurezza e la farmacocinetica di capecitabina (Xeloda®) compresse a disintegrazione rapida e radioterapia concomitante in bambini e adolescenti con glioma del tronco cerebrale di nuova diagnosi. Ci sono state 2 fasi nello studio: una fase di radiazione di 9 settimane, seguita da un periodo di riposo di 2 settimane e una fase post-radiazione di 9 settimane. Nella fase di irradiazione, la capecitabina 650 mg/m^2 è stata somministrata per via orale due volte al giorno per 9 settimane. In concomitanza, i pazienti hanno ricevuto radioterapia (frazioni di 180 cGy) 5 giorni alla settimana per una dose target totale di 56 Gy. Durante la fase post-radiazione dello studio di 9 settimane, la capecitabina 1250 mg/m^2 è stata somministrata per via orale due volte al giorno per 14 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni. Questo ciclo di trattamento di 14 giorni seguito da 7 giorni di riposo è stato ripetuto altre 2 volte. La dose può essere aggiustata in base alla tossicità e alla superficie corporea.

Lo studio di fase 1 a braccio singolo NO18517 (NCT00532948) ha valutato la dose massima tollerata e le tossicità dose-limitanti della capecitabina (Xeloda®) somministrata in concomitanza con la radioterapia in bambini con gliomi intrinseci diffusi del tronco encefalico e gliomi ad alto grado di nuova diagnosi. I pazienti dello studio di fase 1 NO18517 a cui è stato diagnosticato un glioma intrinseco del tronco encefalico e che sono stati trattati alla dose massima tollerata stabilita di capecitabina 650 mg/m^2/dose due volte al giorno sono stati inclusi nelle analisi dello studio di fase 2 NO21125.

Di seguito sono riportati i risultati di efficacia e sicurezza dello studio NO21125.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0780
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38015
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici e adolescenti di età compresa tra ≥ 3 e < 18 anni.
  • I pazienti devono avere un glioma infiltrante intrinseco del tronco encefalico non disseminato di nuova diagnosi.
  • Karnofsky Performance Scale (se > 16 anni di età) o Lansky Performance Score (se ≤ 16 anni di età) ≥ 50% valutato entro 2 settimane prima della registrazione allo studio.
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia o trapianto di midollo osseo per il trattamento del glioma del tronco cerebrale. Sono consentiti precedenti desametasone e/o interventi chirurgici.
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono qualsiasi altra terapia farmacologica antitumorale o sperimentale.
  • Pazienti con infezione incontrollata.
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capecitabina + radioterapia
I partecipanti hanno ricevuto 9 settimane di capecitabina 650 mg/m^2 per via orale (po) due volte al giorno (bid) più radioterapia (180 cGy/giorno 5 giorni a settimana, dose target totale di 56 Gy) seguita da un periodo di riposo di 2 settimane. I partecipanti hanno quindi ricevuto 3 cicli di capecitabina 1250 mg/m^2 PO bid per 14 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni senza radioterapia.
Droga: Capecitabina
La capecitabina è stata fornita sotto forma di compresse rivestite con film.
Altri nomi:
  • Xeloda
Radiazione: Radioterapia
Irradiazione locale mediante tecniche di consegna conformi e basate sul volume. L'energia nominale dei raggi X era ≥ 4 MV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 20 settimane)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima data di fallimento (progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o seconda neoplasia) o all'ultima data di valutazione per i pazienti che non hanno fallito. La progressione della malattia è stata definita come anomalie neurologiche progressive o peggioramento dello stato neurologico non spiegato da cause non correlate alla progressione del tumore (p. es., tossicità da anticonvulsivanti o corticosteroidi, disturbi elettrolitici, sepsi, iperglicemia, svezzamento da steroidi, necrosi da radiazioni, ecc.); o un aumento superiore al 25% nella misurazione bidimensionale del tumore, rispetto alla scansione precedente; o la comparsa di una nuova lesione; o un aumento delle dosi di desametasone necessarie per mantenere lo stato neurologico stabile o l'imaging.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 20 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 20 settimane)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'inizio della terapia alla data di morte per qualsiasi causa o alla data in cui si sapeva che il paziente era vivo per i pazienti sopravvissuti.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 20 settimane)
Percentuale di partecipanti con una risposta tumorale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 20 settimane)
La risposta del tumore è stata definita come una risposta completa o una risposta parziale prima del fallimento (progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o seconda neoplasia). Una risposta completa è stata definita come la completa scomparsa all'imaging della risposta magnetica di tutti i tumori in aumento e l'effetto di massa con una dose stabile o decrescente di desametasone (o ricevendo solo dosi sostitutive surrenali) accompagnata da un esame neurologico stabile o in miglioramento che è stato mantenuto per almeno 12 settimane. Una risposta parziale è stata definita come una riduzione maggiore o uguale al 50% delle dimensioni del tumore mediante misurazione bidimensionale su una dose stabile o decrescente di desametasone accompagnata da un esame neurologico stabile o in miglioramento che è stato mantenuto per almeno 12 settimane.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Pediatric Brain Tumor Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO21125
  • PBTC-030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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