En studie av Capecitabin (Xeloda®) og samtidig strålebehandling hos barn med nylig diagnostisert hjernestammegliom
En fase II-studie med tabletter som raskt desintegrerer Capecitabin og samtidig strålebehandling hos barn med nylig diagnostisert hjernestammegliom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den åpne fase 2-studien NO21125 (NCT01118377) evaluerte den progresjonsfrie overlevelsen, sikkerheten og farmakokinetikken til kapecitabin (Xeloda®) raskt desintegrerende tabletter og samtidig strålebehandling hos barn og ungdomspasienter med nydiagnostisert hjernestammegliom. Det var 2 faser av studien: En 9-ukers strålingsfase, etterfulgt av en 2-ukers hvileperiode, og en 9-ukers post-strålingsfase. I strålefasen ble capecitabin 650 mg/m^2 administrert oralt to ganger daglig i 9 uker. Samtidig fikk pasienter strålebehandling (180 cGy fraksjoner) 5 dager i uken for en total måldose på 56 Gy. I løpet av studiens 9 uker etter strålingsfasen ble kapecitabin 1250 mg/m^2 administrert oralt to ganger daglig i 14 dager etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode. Denne syklusen på 14 dagers behandling etterfulgt av 7 dagers hvile ble gjentatt ytterligere 2 ganger. Dosen kan justeres i henhold til toksisitet og kroppsoverflate.
Enarms fase 1-studien NO18517 (NCT00532948) vurderte den maksimalt tolererte dosen og dosebegrensende toksisitetene av capecitabin (Xeloda®) administrert samtidig med strålebehandling hos barn med nylig diagnostiserte diffuse indre hjernestammegliomer og høygradige gliomer. Pasienter i fase 1-studien NO18517 som ble diagnostisert med intrinsic hjernestammegliom og som ble behandlet med den etablerte maksimalt tolererte dosen av capecitabin 650 mg/m^2/dose to ganger daglig ble inkludert i analysene av fase 2-studien NO21125.
Effekt- og sikkerhetsresultatene fra studie NO21125 er rapportert nedenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0780
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38015
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske og ungdomspasienter ≥ 3 til < 18 år.
- Pasienter må ha et nylig diagnostisert ikke-disseminert indre infiltrerende hjernestammegliom.
- Karnofsky Performance Scale (hvis > 16 år) eller Lansky Performance Score (hvis ≤ 16 år) ≥ 50 % vurdert innen 2 uker før registrering for å studere.
- Pasienter skal ikke ha fått noen tidligere kjemoterapi eller benmargstransplantasjon for behandling av hjernestammegliom. Tidligere deksametason og/eller kirurgi er tillatt.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får annen kreftbehandling eller eksperimentell medikamentell behandling.
- Pasienter med ukontrollert infeksjon.
- Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Capecitabin + strålebehandling
Deltakerne fikk 9 uker med capecitabin 650 mg/m^2 oralt (po) to ganger daglig (bid) pluss strålebehandling (180 cGy/dag 5 dager i uken, total måldose på 56 Gy) etterfulgt av en 2-ukers hvileperiode.
Deltakerne fikk deretter 3 sykluser med capecitabin 1250 mg/m^2 po bid i 14 dager etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode uten strålebehandling.
|
Capecitabin ble levert som filmdrasjerte tabletter.
Andre navn:
Lokal bestråling ved bruk av konforme, volumbaserte leveringsteknikker.
Den nominelle energien til røntgenstrålene var ≥ 4 MV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 20 uker)
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra behandlingsstart til den tidligste datoen for svikt (sykdomsprogresjon, død uansett årsak eller en annen malignitet) eller til siste vurderingsdato for pasienter som ikke mislyktes.
Sykdomsprogresjon ble definert som progressive nevrologiske abnormiteter eller forverret nevrologisk status som ikke er forklart av årsaker som ikke er relatert til tumorprogresjon (f.eks. antikonvulsiv eller kortikosteroidtoksisitet, elektrolyttforstyrrelser, sepsis, hyperglykemi, avvenning av steroider, strålingsnekrose, etc); eller en større enn 25 % økning i den todimensjonale måling av svulsten, sammenlignet med forrige skanning; eller utseendet til en ny lesjon; eller en økning i dosene av deksametason som kreves for å opprettholde stabil nevrologisk status eller bildediagnostikk.
|
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 20 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 20 uker)
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra oppstart av behandling til dato for død uansett årsak eller til datoen pasienten sist ble kjent for å være i live for overlevende pasienter.
|
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 20 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med tumorrespons
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 20 uker)
|
Tumorrespons ble definert som enten en fullstendig respons eller en delvis respons før svikt (sykdomsprogresjon, død av en hvilken som helst årsak eller en annen malignitet).
En fullstendig respons ble definert som fullstendig forsvinning på magnetisk responsavbildning av all forsterkende svulst- og masseeffekt på en stabil eller synkende dose av deksametason (eller bare mottar binyrerstatningsdoser) ledsaget av en stabil eller forbedrende nevrologisk undersøkelse som ble opprettholdt i minst 12 uker.
En delvis respons ble definert som en større enn eller lik 50 % reduksjon i tumorstørrelse ved todimensjonal måling på en stabil eller avtagende dose deksametason ledsaget av en stabil eller forbedret nevrologisk undersøkelse som ble opprettholdt i minst 12 uker.
|
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 20 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioma
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- NO21125
- PBTC-030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .