Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Capecitabin (Xeloda®) og samtidig strålebehandling hos børn med nydiagnosticerede hjernestammegliomer

4. februar 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II-forsøg med tabletter, der hurtigt desintegrerer Capecitabin og samtidig strålebehandling hos børn med nydiagnosticerede hjernestammegliomer

Denne undersøgelse evaluerede effekten af ​​capecitabin og samtidig strålebehandling hos børn med nydiagnosticerede hjernestammegliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det åbne fase 2-studie NO21125 (NCT01118377) evaluerede den progressionsfrie overlevelse, sikkerhed og farmakokinetik af capecitabin (Xeloda®) hurtigt disintegrerende tabletter og samtidig strålebehandling hos børn og unge patienter med nydiagnosticeret hjernestammegliom. Der var 2 faser til undersøgelsen: En 9-ugers strålingsfase, efterfulgt af en 2-ugers hvileperiode og en 9-ugers post-strålingsfase. I strålingsfasen blev capecitabin 650 mg/m^2 administreret oralt to gange dagligt i 9 uger. Samtidig fik patienterne strålebehandling (180 cGy fraktioner) 5 dage om ugen til en samlet måldosis på 56 Gy. I løbet af studiets 9 ugers post-strålingsfase blev capecitabin 1250 mg/m^2 administreret oralt to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af en 7-dages hvileperiode. Denne cyklus på 14 dages behandling efterfulgt af 7 dages hvile blev gentaget yderligere 2 gange. Dosis kan justeres i henhold til toksicitet og kropsoverfladeareal.

Enkeltarms fase 1-studiet NO18517 (NCT00532948) vurderede den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af capecitabin (Xeloda®) administreret samtidig med strålebehandling hos børn med nyligt diagnosticerede diffuse iboende hjernestammegliomer og højgradige gliomer. Patienter i fase 1-studiet NO18517, som blev diagnosticeret med intrinsisk hjernestammegliom, og som blev behandlet med den fastsatte maksimalt tolererede dosis capecitabin 650 mg/m^2/dosis to gange dagligt, blev inkluderet i analyserne af fase 2-studiet NO21125.

Effekt- og sikkerhedsresultaterne af undersøgelse NO21125 er rapporteret nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0780
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38015
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske og unge patienter ≥ 3 til < 18 år.
  • Patienter skal have et nyligt diagnosticeret ikke-dissamineret intrinsisk infiltrerende hjernestammegliom.
  • Karnofsky Performance Scale (hvis > 16 år) eller Lansky Performance Score (hvis ≤ 16 år) ≥ 50 % vurderet inden for 2 uger før registrering til undersøgelse.
  • Patienter må ikke tidligere have modtaget kemoterapi eller knoglemarvstransplantation til behandling af hjernestammegliom. Forudgående dexamethason og/eller operation er tilladt.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager anden kræftbehandling eller eksperimentel lægemiddelbehandling.
  • Patienter med ukontrolleret infektion.
  • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Capecitabin + strålebehandling
Deltagerne modtog 9 ugers capecitabin 650 mg/m^2 oralt (po) to gange dagligt (bid) plus strålebehandling (180 cGy/dag 5 dage om ugen, total måldosis på 56 Gy) efterfulgt af en 2-ugers hvileperiode. Deltagerne modtog derefter 3 cyklusser af capecitabin 1250 mg/m^2 po bid i 14 dage efterfulgt af en 7-dages hvileperiode uden strålebehandling.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin blev leveret som filmovertrukne tabletter.
Andre navne:
  • Xeloda
Stråling: Strålebehandling
Lokal bestråling ved hjælp af konforme, volumenbaserede leveringsteknikker. Den nominelle energi af røntgenstrålerne var ≥ 4 MV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 20 uger)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til den tidligste dato for svigt (sygdomsprogression, død af en hvilken som helst årsag eller en anden malignitet) eller til den sidste vurderingsdato for patienter, der ikke fejlede. Sygdomsprogression blev defineret som progressive neurologiske abnormiteter eller forværring af neurologisk status, der ikke forklares af årsager, der ikke er relateret til tumorprogression (f.eks. antikonvulsiv eller kortikosteroidtoksicitet, elektrolytforstyrrelser, sepsis, hyperglykæmi, fravænning af steroider, strålingsnekrose osv.); eller en stigning på mere end 25 % i den bidimensionelle måling af tumoren sammenlignet med den tidligere scanning; eller udseendet af en ny læsion; eller en stigning i de doser af dexamethason, der kræves for at opretholde en stabil neurologisk status eller billeddannelse.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 20 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 20 uger)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller til den dato, hvor patienten sidst var kendt for at være i live for overlevende patienter.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 20 uger)
Procentdel af deltagere med en tumorrespons
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 20 uger)
Tumorrespons blev defineret som enten et fuldstændigt respons eller et delvist respons før svigt (sygdomsprogression, død af enhver årsag eller en anden malignitet). Et fuldstændigt respons blev defineret som fuldstændig forsvinden på magnetisk respons billeddannelse af al forstærkende tumor- og masseeffekt på en stabil eller faldende dosis af dexamethason (eller kun modtagelse af binyreudskiftningsdoser) ledsaget af en stabil eller forbedrende neurologisk undersøgelse, der blev opretholdt i mindst 12 uger. En delvis respons blev defineret som en større end eller lig med 50 % reduktion i tumorstørrelse ved todimensionel måling på en stabil eller faldende dosis af dexamethason ledsaget af en stabil eller forbedrende neurologisk undersøgelse, der blev opretholdt i mindst 12 uger.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Pediatric Brain Tumor Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2010

Først opslået (SKØN)

6. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NO21125
  • PBTC-030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner