Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование капецитабина (Кселода®) и сопутствующей лучевой терапии у детей с недавно диагностированной глиомой ствола мозга

4 февраля 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Испытание фазы II быстро распадающихся таблеток капецитабина и сопутствующей лучевой терапии у детей с недавно диагностированной глиомой ствола головного мозга

В этом исследовании оценивали эффект капецитабина и сопутствующей лучевой терапии у детей с недавно диагностированной глиомой ствола головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В открытом исследовании фазы 2 NO21125 (NCT01118377) оценивали выживаемость без прогрессирования заболевания, безопасность и фармакокинетику быстрораспадающихся таблеток капецитабина (Кселода®) и сопутствующую лучевую терапию у детей и подростков с недавно диагностированной глиомой ствола мозга. В исследовании было 2 фазы: 9-недельная фаза облучения, за которой следовал 2-недельный период отдыха, и 9-недельная фаза после облучения. В фазе облучения капецитабин вводили 650 мг/м^2 перорально два раза в день в течение 9 недель. Одновременно больные получали лучевую терапию (фракция 180 сГр) 5 дней в неделю с суммарной целевой дозой 56 Гр. В течение 9-недельной послелучевой фазы исследования капецитабин в дозе 1250 мг/м^2 вводили перорально дважды в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным периодом отдыха. Этот цикл из 14 дней лечения с последующим 7-дневным отдыхом повторяли еще 2 раза. Доза может быть скорректирована в зависимости от токсичности и площади поверхности тела.

В одном исследовании фазы 1 NO18517 (NCT00532948) оценивали максимально переносимую дозу и ограничивающую дозу токсичность капецитабина (Кселода®), вводимого одновременно с лучевой терапией у детей с недавно диагностированными диффузными собственными глиомами ствола головного мозга и глиомами высокой степени злокачественности. В анализ исследования фазы 2 NO21125 были включены пациенты в исследовании фазы 1 NO18517, у которых была диагностирована внутренняя глиома ствола головного мозга и которые лечились установленной максимально переносимой дозой капецитабина 650 мг/м^2/доза два раза в день.

Результаты исследования эффективности и безопасности NO21125 представлены ниже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0780
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38015
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки от ≥ 3 до < 18 лет.
  • Пациенты должны иметь недавно диагностированную недиссеминированную внутреннюю инфильтрирующую глиому ствола головного мозга.
  • Шкала успеваемости Карновски (для детей старше 16 лет) или шкала успеваемости Лански (для детей младше 16 лет) ≥ 50 %, оцененных в течение 2 недель до регистрации в исследовании.
  • Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую химиотерапию или трансплантацию костного мозга для лечения глиомы ствола головного мозга. Допускается введение дексаметазона и/или хирургическое вмешательство.
  • Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие любую другую противораковую или экспериментальную лекарственную терапию.
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией.
  • Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капецитабин + лучевая терапия
Участники получали 9 недель капецитабина 650 мг/м^2 перорально (перорально) два раза в день (2 раза в день) плюс лучевую терапию (180 сГр/день 5 дней в неделю, общая целевая доза 56 Гр) с последующим 2-недельным периодом отдыха. Затем участники получили 3 цикла капецитабина в дозе 1250 мг/м^2 перорально два раза в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным периодом отдыха без лучевой терапии.
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин поставлялся в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Другие имена:
  • Кселода
Радиация: Лучевая терапия
Локальное облучение с использованием методов конформной объемной доставки. Номинальная энергия рентгеновского излучения составляла ≥ 4 МВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 20 недель)
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от начала лечения до самой ранней даты неудачи (прогрессирование заболевания, смерть от любой причины или второе злокачественное новообразование) или до последней даты оценки для пациентов, у которых не было неудачи. Прогрессирование заболевания определяли как прогрессирующие неврологические нарушения или ухудшение неврологического статуса, не объясняемые причинами, не связанными с прогрессированием опухоли (например, токсичность противосудорожных средств или кортикостероидов, электролитные нарушения, сепсис, гипергликемия, отмена стероидов, радиационный некроз и т. д.); или увеличение двумерного измерения опухоли более чем на 25% по сравнению с предыдущим сканированием; или появление нового поражения; или увеличение доз дексаметазона, необходимых для поддержания стабильного неврологического статуса или визуализации.
Исходный уровень до конца исследования (до 20 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 20 недель)
Общая выживаемость определялась как время от начала терапии до даты смерти от любой причины или до даты, когда последний раз известно, что пациент жив для выживших пациентов.
Исходный уровень до конца исследования (до 20 недель)
Процент участников с реакцией опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 20 недель)
Опухолевой ответ определяли как полный ответ или частичный ответ до неудачи (прогрессирование заболевания, смерть от любой причины или второе злокачественное новообразование). Полный ответ определяли как полное исчезновение на магнитно-резонансной томографии всех увеличивающихся опухолей и масс-эффектов при стабильной или уменьшающейся дозе дексаметазона (или при приеме только заместительных доз надпочечников), сопровождающееся стабильным или улучшающимся неврологическим обследованием, которое сохранялось не менее 12 недель. Частичный ответ определяли как уменьшение размера опухоли больше или равное 50% по двумерному измерению при стабильной или уменьшающейся дозе дексаметазона, сопровождающееся стабильным или улучшающимся неврологическим обследованием, которое сохранялось в течение как минимум 12 недель.
Исходный уровень до конца исследования (до 20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Pediatric Brain Tumor Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NO21125
  • PBTC-030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться