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Eine Studie zu Capecitabin (Xeloda®) und begleitender Strahlentherapie bei Kindern mit neu diagnostizierten Hirnstammgliomen

4. Februar 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-II-Studie mit schnell zerfallenden Capecitabin-Tabletten und begleitender Strahlentherapie bei Kindern mit neu diagnostizierten Hirnstammgliomen

In dieser Studie wurde die Wirkung von Capecitabin und einer begleitenden Strahlentherapie bei Kindern mit neu diagnostizierten Hirnstammgliomen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die offene Phase-2-Studie NO21125 (NCT01118377) untersuchte das progressionsfreie Überleben, die Sicherheit und die Pharmakokinetik von schnell zerfallenden Capecitabin (Xeloda®)-Tabletten und einer begleitenden Strahlentherapie bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostiziertem Hirnstammgliom. Die Studie bestand aus 2 Phasen: Eine 9-wöchige Bestrahlungsphase, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhephase und einer 9-wöchigen Phase nach der Bestrahlung. In der Bestrahlungsphase wurde Capecitabin 650 mg/m^2 zweimal täglich für 9 Wochen oral verabreicht. Gleichzeitig erhielten die Patienten eine Strahlentherapie (180 cGy-Fraktionen) an 5 Tagen in der Woche für eine Gesamtzieldosis von 56 Gy. Während der 9-wöchigen Phase nach der Bestrahlung der Studie wurde Capecitabin 1250 mg/m² 14 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase. Dieser Zyklus von 14 Tagen Behandlung gefolgt von 7 Tagen Ruhe wurde 2 weitere Male wiederholt. Die Dosis könnte je nach Toxizität und Körperoberfläche angepasst werden.

Die einarmige Phase-1-Studie NO18517 (NCT00532948) untersuchte die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierenden Toxizitäten von Capecitabin (Xeloda®), das gleichzeitig mit einer Strahlentherapie bei Kindern mit neu diagnostizierten diffusen intrinsischen Hirnstammgliomen und hochgradigen Gliomen verabreicht wurde. Patienten in der Phase-1-Studie NO18517, bei denen ein intrinsisches Hirnstammgliom diagnostiziert wurde und die mit der etablierten maximal verträglichen Dosis von Capecitabin 650 mg/m^2/Dosis zweimal täglich behandelt wurden, wurden in die Analysen der Phase-2-Studie NO21125 eingeschlossen.

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der Studie NO21125 sind unten angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0780
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38015
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische und jugendliche Patienten im Alter von ≥ 3 bis < 18 Jahren.
  • Die Patienten müssen ein neu diagnostiziertes, nicht disseminiertes intrinsisches infiltrierendes Hirnstammgliom haben.
  • Karnofsky Performance Scale (wenn > 16 Jahre alt) oder Lansky Performance Score (wenn ≤ 16 Jahre alt) ≥ 50 %, bewertet innerhalb von 2 Wochen vor der Anmeldung zur Studie.
  • Die Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie oder Knochenmarktransplantation zur Behandlung des Hirnstammglioms erhalten haben. Vorheriges Dexamethason und/oder Operation sind erlaubt.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine andere Krebstherapie oder experimentelle medikamentöse Therapie erhalten.
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion.
  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Capecitabin + Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhielten 9 Wochen Capecitabin 650 mg/m^2 oral (po) zweimal täglich (bid) plus Strahlentherapie (180 cGy/Tag 5 Tage die Woche, Gesamtzieldosis von 56 Gy), gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhephase. Die Teilnehmer erhielten dann 14 Tage lang 3 Zyklen Capecitabin 1250 mg/m^2 p.o. zweimal täglich, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase ohne Strahlentherapie.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wurde als Filmtabletten geliefert.
Andere Namen:
  • Xeloda
Strahlung: Strahlentherapie
Lokale Bestrahlung mit konformen, volumenbasierten Abgabetechniken. Die Nennenergie der Röntgenstrahlen war ≥ 4 MV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 20 Wochen)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum frühesten Datum des Versagens (Krankheitsprogression, Tod jeglicher Ursache oder ein zweites Malignom) oder bis zum Datum der letzten Bewertung bei Patienten, die nicht versagten. Krankheitsprogression wurde definiert als fortschreitende neurologische Anomalien oder Verschlechterung des neurologischen Zustands, die nicht durch Ursachen erklärt werden konnten, die nichts mit der Tumorprogression zu tun hatten (z. B. Toxizität von Antikonvulsiva oder Kortikosteroiden, Elektrolytstörungen, Sepsis, Hyperglykämie, Absetzen von Steroiden, Strahlennekrose usw.); oder eine Steigerung von mehr als 25 % bei der zweidimensionalen Messung des Tumors im Vergleich zum vorherigen Scan; oder das Auftreten einer neuen Läsion; oder eine Erhöhung der Dexamethason-Dosen, die erforderlich sind, um einen stabilen neurologischen Status oder eine stabile Bildgebung aufrechtzuerhalten.
Baseline bis Studienende (bis zu 20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 20 Wochen)
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zu dem Datum, an dem der Patient zum letzten Mal bekannt wurde, dass er für überlebende Patienten lebte.
Baseline bis Studienende (bis zu 20 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumoransprechen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 20 Wochen)
Das Ansprechen des Tumors wurde entweder als vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen vor dem Versagen (Krankheitsprogression, Tod jeglicher Ursache oder eine zweite Malignität) definiert. Ein vollständiges Ansprechen wurde definiert als das vollständige Verschwinden aller verstärkenden Tumor- und Masseneffekte in der Magnetresonanzbildgebung bei einer stabilen oder abnehmenden Dosis von Dexamethason (oder nur bei Gabe von Nebennierenersatzdosen), begleitet von einer stabilen oder sich verbessernden neurologischen Untersuchung, die mindestens aufrechterhalten wurde 12 Wochen. Ein partielles Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung der Tumorgröße um mehr als oder gleich 50 % durch zweidimensionale Messung bei einer stabilen oder abnehmenden Dexamethason-Dosis, begleitet von einer stabilen oder sich verbessernden neurologischen Untersuchung, die mindestens 12 Wochen lang aufrechterhalten wurde.
Baseline bis Studienende (bis zu 20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Pediatric Brain Tumor Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO21125
  • PBTC-030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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