Tutkimus kapesitabiinista (Xeloda®) ja samanaikaisesta sädehoidosta lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu aivorungon glioomi
Vaiheen II tutkimus kapesitabiinin nopeasti hajoavista tableteista ja samanaikaisesta sädehoidosta lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu aivorungon glioomi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoimessa vaiheen 2 tutkimuksessa NO21125 (NCT01118377) arvioitiin nopeasti hajoavien kapesitabiinin (Xeloda®) tablettien ja samanaikaisen sädehoidon etenemisvapaata eloonjäämistä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lapsilla ja nuorilla potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu aivorungon gliooma. Tutkimuksessa oli 2 vaihetta: 9 viikon säteilyvaihe, jota seurasi 2 viikon lepojakso ja 9 viikon säteilyn jälkeinen vaihe. Säteilyvaiheessa kapesitabiinia 650 mg/m^2 annettiin suun kautta kahdesti vuorokaudessa 9 viikon ajan. Samanaikaisesti potilaat saivat sädehoitoa (180 cGy-fraktiota) 5 päivää viikossa kokonaistavoiteannoksella 56 Gy. Tutkimuksen 9 viikkoa kestäneen säteilyn jälkeisen vaiheen aikana kapesitabiinia 1250 mg/m2 annettiin suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan, mitä seurasi 7 päivän tauko. Tämä 14 päivän hoitojakso, jota seurasi 7 päivän lepo, toistettiin vielä 2 kertaa. Annosta voidaan säätää toksisuuden ja kehon pinta-alan mukaan.
Yhden käden vaiheen 1 tutkimuksessa NO18517 (NCT00532948) arvioitiin sädehoidon kanssa samanaikaisesti annetun kapesitabiinin (Xeloda®) suurin siedettävä annos ja annosta rajoittava toksisuus lapsille, joilla oli äskettäin diagnosoitu diffuusi sisäinen aivorungon gliooma ja korkea-asteinen glioomi. Vaiheen 1 tutkimuksen NO18517 potilaat, joilla diagnosoitiin sisäinen aivorungon gliooma ja joita hoidettiin vahvistetulla kapesitabiinin suurimmalla siedetyllä annoksella 650 mg/m^2/annos kahdesti vuorokaudessa, otettiin mukaan vaiheen 2 tutkimuksen NO21125 analyyseihin.
Tutkimuksen NO21125 teho- ja turvallisuustulokset on raportoitu alla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0780
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38015
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret potilaat ≥ 3 - < 18-vuotiaat.
- Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu ei-levitetty sisäinen infiltroiva aivorungon gliooma.
- Karnofsky Performance Scale (jos > 16-vuotias) tai Lansky Performance Score (jos ≤ 16-vuotias) ≥ 50 % arvioitu 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tai luuytimensiirtoa aivorungon gliooman hoitoon. Aiempi deksametasoni ja/tai leikkaus ovat sallittuja.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta syövänvastaista tai kokeellista lääkehoitoa.
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio.
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kapesitabiini + sädehoito
Osallistujat saivat 9 viikkoa kapesitabiinia 650 mg/m^2 suun kautta (po) kahdesti päivässä (bid) plus sädehoitoa (180 cGy/vrk 5 päivää viikossa, kokonaistavoiteannos 56 Gy), jota seurasi 2 viikon tauko.
Osallistujat saivat sitten 3 sykliä kapesitabiinia 1250 mg/m^2 po bid 14 päivän ajan, minkä jälkeen seurasi 7 päivän tauko ilman sädehoitoa.
|
Kapesitabiini toimitettiin kalvopäällysteisinä tabletteina.
Muut nimet:
Paikallinen säteilytys konformaalisilla, tilavuuspohjaisilla annostelutekniikoilla.
Röntgensäteiden nimellisenergia oli ≥ 4 MV.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 20 viikkoa)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta varhaisimpaan epäonnistumisajankohtaan (sairauden eteneminen, kuolema mistä tahansa syystä tai toinen pahanlaatuinen kasvain) tai viimeiseen arviointipäivään potilailla, jotka eivät epäonnistuneet.
Sairauden eteneminen määriteltiin progressiivisiksi neurologisiksi poikkeavuuksiksi tai neurologisen tilan heikkenemiseksi, jota ei selitetty syillä, jotka eivät liity kasvaimen etenemiseen (esim. kouristuksia estävä tai kortikosteroiditoksisuus, elektrolyyttihäiriöt, sepsis, hyperglykemia, steroidien vieroitus, säteilynekroosi jne.); tai suurempi kuin 25 % lisäys kasvaimen kaksiulotteisessa mittauksessa edelliseen skannaukseen verrattuna; tai uuden vaurion ilmaantuminen; tai vakaan neurologisen tilan tai kuvantamisen ylläpitämiseen tarvittavien deksametasonin annosten lisäys.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 20 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 20 viikkoa)
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai päivämäärään, jolloin potilaan viimeksi tiedettiin olevan elossa eloonjääneiden potilaiden osalta.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 20 viikkoa)
|
|
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 20 viikkoa)
|
Kasvainvaste määriteltiin joko täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi ennen epäonnistumista (sairauden eteneminen, kuolema mistä tahansa syystä tai toinen pahanlaatuinen kasvain).
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien vahvistavien kasvainten täydelliseksi häviämiseksi magneettivastekuvauksessa ja massavaikutuksena vakaalla tai alenevalla deksametasoniannoksella (tai vain lisämunuaisen korvaavia annoksia saavilla), johon liittyi vakaa tai paraneva neurologinen tutkimus, joka säilyi vähintään 12 viikkoa.
Osittainen vaste määriteltiin kasvaimen koon pienenemiseksi vähintään 50 % kaksiulotteisella mittauksella vakaalla tai alenevalla deksametasoniannoksella, johon liittyi vakaa tai parantuva neurologinen tutkimus, jota ylläpidettiin vähintään 12 viikon ajan.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 20 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO21125
- PBTC-030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .