Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar capecitabine (Xeloda®) en gelijktijdige bestralingstherapie bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde hersenstamgliomen

4 februari 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase II-onderzoek met snel uiteenvallende capecitabine-tabletten en gelijktijdige bestralingstherapie bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde hersenstamgliomen

Deze studie evalueerde het effect van capecitabine en gelijktijdige radiotherapie bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde hersenstamgliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De open-label fase 2-studie NO21125 (NCT01118377) evalueerde de progressievrije overleving, veiligheid en farmacokinetiek van capecitabine (Xeloda®) snel uiteenvallende tabletten en gelijktijdige radiotherapie bij kinderen en adolescenten met nieuw gediagnosticeerd hersenstamglioom. Het onderzoek bestond uit 2 fasen: een bestralingsfase van 9 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken en een postbestralingsfase van 9 weken. In de bestralingsfase werd gedurende 9 weken tweemaal daags capecitabine 650 mg/m^2 oraal toegediend. Tegelijkertijd kregen patiënten 5 dagen per week radiotherapie (180 cGy-fracties) voor een totale doeldosis van 56 Gy. Tijdens de 9 weken durende post-bestralingsfase van het onderzoek werd gedurende 14 dagen tweemaal daags capecitabine 1250 mg/m^2 oraal toegediend, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen. Deze cyclus van 14 dagen behandeling gevolgd door 7 dagen rust werd nog 2 keer herhaald. De dosis kan worden aangepast aan de toxiciteit en het lichaamsoppervlak.

De eenarmige fase 1-studie NO18517 (NCT00532948) beoordeelde de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van capecitabine (Xeloda®) gelijktijdig toegediend met radiotherapie bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde diffuse intrinsieke hersenstamgliomen en hooggradige gliomen. Patiënten in fase 1-onderzoek NO18517 bij wie intrinsiek hersenstamglioom werd vastgesteld en die werden behandeld met de vastgestelde maximaal getolereerde dosis capecitabine 650 mg/m^2/dosis tweemaal daags, werden opgenomen in de analyses van fase 2-onderzoek NO21125.

De werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van studie NO21125 worden hieronder weergegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0780
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38015
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische en adolescente patiënten ≥ 3 tot < 18 jaar.
  • Patiënten moeten een nieuw gediagnosticeerd niet-gedissemineerd intrinsiek infiltrerend hersenstamglioom hebben.
  • Karnofsky-prestatieschaal (indien > 16 jaar) of Lansky-prestatiescore (indien ≤ 16 jaar) ≥ 50% beoordeeld binnen 2 weken voorafgaand aan registratie voor onderzoek.
  • Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie of beenmergtransplantatie hebben ondergaan voor de behandeling van hersenstamglioom. Voorafgaande dexamethason en/of operatie zijn toegestaan.
  • Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een andere kankerbestrijdende of experimentele medicamenteuze therapie krijgen.
  • Patiënten met ongecontroleerde infectie.
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Capecitabine + bestralingstherapie
Deelnemers kregen 9 weken capecitabine 650 mg/m^2 oraal (po) tweemaal daags (bid) plus bestralingstherapie (180 cGy/dag 5 dagen per week, totale streefdosis van 56 Gy) gevolgd door een rustperiode van 2 weken. De deelnemers kregen vervolgens 3 cycli capecitabine 1250 mg/m^2 po bid gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen zonder bestralingstherapie.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine werd geleverd als filmomhulde tabletten.
Andere namen:
  • Xeloda
Straling: Bestralingstherapie
Lokale bestraling met behulp van conforme, op volume gebaseerde toedieningstechnieken. De nominale energie van de röntgenstralen was ≥ 4 MV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 20 weken)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de vroegste datum van falen (progressie van de ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook of een tweede maligniteit) of tot de laatste beoordelingsdatum voor patiënten bij wie niet faalde. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als progressieve neurologische afwijkingen of verslechtering van de neurologische status die niet kon worden verklaard door oorzaken die geen verband hielden met tumorprogressie (bijv. anticonvulsieve of corticosteroïde toxiciteit, elektrolytstoornissen, sepsis, hyperglykemie, spenen van steroïden, stralingsnecrose, enz.); of een toename van meer dan 25% in de tweedimensionale meting van de tumor, in vergelijking met de vorige scan; of het verschijnen van een nieuwe laesie; of een verhoging van de doses dexamethason die nodig zijn om een ​​stabiele neurologische status of beeldvorming te behouden.
Baseline tot het einde van de studie (tot 20 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 20 weken)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de therapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de datum waarvan bekend was dat de patiënt voor het laatst in leven was voor overlevende patiënten.
Baseline tot het einde van de studie (tot 20 weken)
Percentage deelnemers met een tumorrespons
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 20 weken)
Tumorrespons werd gedefinieerd als een volledige respons of een gedeeltelijke respons voorafgaand aan falen (progressie van de ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook of een tweede maligniteit). Een complete respons werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen op magnetische responsbeeldvorming van alle versterkende tumor- en massa-effecten op een stabiele of afnemende dosis dexamethason (of alleen bijniervervangende doses), vergezeld van een stabiel of verbeterend neurologisch onderzoek dat gedurende ten minste 12 weken. Een partiële respons werd gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan 50% van de tumorgrootte door tweedimensionale meting op een stabiele of afnemende dosis dexamethason, vergezeld van een stabiel of verbeterend neurologisch onderzoek dat gedurende ten minste 12 weken werd gehandhaafd.
Baseline tot het einde van de studie (tot 20 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Pediatric Brain Tumor Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO21125
  • PBTC-030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren