Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapecytabiny (Xeloda®) i jednoczesnej radioterapii u dzieci z nowo zdiagnozowanymi glejakami pnia mózgu

4 lutego 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy II szybko rozpadających się tabletek kapecytabiny i jednoczesnej radioterapii u dzieci z nowo rozpoznanymi glejakami pnia mózgu

W badaniu tym oceniano wpływ kapecytabiny i jednoczesnej radioterapii u dzieci z nowo rozpoznanymi glejakami pnia mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie fazy 2 NO21125 (NCT01118377) oceniało czas przeżycia bez progresji, bezpieczeństwo i farmakokinetykę szybko rozpadających się tabletek kapecytabiny (Xeloda®) i towarzyszącej radioterapii u dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowanym glejakiem pnia mózgu. Badanie składało się z 2 faz: 9-tygodniowej fazy napromieniowania, po której nastąpił 2-tygodniowy okres odpoczynku i 9-tygodniowej fazy po napromieniowaniu. W fazie napromieniania przez 9 tygodni podawano doustnie 2 razy dziennie kapecytabinę w dawce 650 mg/m^2. Jednocześnie pacjenci otrzymywali radioterapię (frakcje 180 cGy) 5 dni w tygodniu do całkowitej dawki docelowej 56 Gy. Podczas 9-tygodniowej fazy badania po radioterapii kapecytabinę 1250 mg/m2 podawano doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni, po czym następowała 7-dniowa przerwa. Ten cykl 14-dniowego leczenia, po którym następowała 7-dniowa przerwa, powtórzono jeszcze 2 razy. Dawkę można dostosować do toksyczności i powierzchni ciała.

Jednoramienne badanie fazy 1 NO18517 (NCT00532948) oceniało maksymalną tolerowaną dawkę i ograniczającą dawkę toksyczność kapecytabiny (Xeloda®) podawanej jednocześnie z radioterapią u dzieci z nowo zdiagnozowanymi glejakami rozlanymi pnia mózgu i glejakami wysokiego stopnia. Pacjenci w badaniu fazy 1 NO18517, u których rozpoznano glejaka pnia mózgu i którzy byli leczeni ustaloną maksymalną tolerowaną dawką kapecytabiny 650 mg/m2/dawkę dwa razy na dobę, zostali włączeni do analiz badania fazy 2 NO21125.

Wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa badania NO21125 przedstawiono poniżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0780
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38015
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od ≥ 3 do < 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego, nierozsianego, naciekającego glejaka pnia mózgu.
  • Karnofsky Performance Scale (jeśli > 16 lat) lub Lansky Performance Score (jeśli ≤ 16 lat) ≥ 50% oceniane w ciągu 2 tygodni przed rejestracją do badania.
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej poddani żadnej chemioterapii ani przeszczepowi szpiku kostnego w celu leczenia glejaka pnia mózgu. Dozwolone jest wcześniejsze podanie deksametazonu i/lub operacja.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową lub eksperymentalną.
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją.
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapecytabina + radioterapia
Uczestnicy otrzymywali przez 9 tygodni kapecytabinę w dawce 650 mg/m^2 doustnie (po) dwa razy dziennie (bid) oraz radioterapię (180 cGy/dobę przez 5 dni w tygodniu, całkowita dawka docelowa 56 Gy), a następnie 2-tygodniową przerwę. Następnie uczestnicy otrzymywali 3 cykle kapecytabiny 1250 mg/m^2 doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni, po których nastąpiła 7-dniowa przerwa bez radioterapii.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina była dostarczana w postaci tabletek powlekanych.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Promieniowanie: Radioterapia
Lokalne napromieniowanie przy użyciu konforemnych, objętościowych technik dostarczania. Nominalna energia promieniowania rentgenowskiego wynosiła ≥ 4 MV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 20 tygodni)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej daty niepowodzenia (postęp choroby, zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub drugi nowotwór złośliwy) lub do daty ostatniej oceny dla pacjentów, którzy nie zawiedli. Postęp choroby zdefiniowano jako postępujące nieprawidłowości neurologiczne lub pogarszający się stan neurologiczny niewyjaśniony przyczynami niezwiązanymi z postępem nowotworu (np. toksyczność leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów, zaburzenia elektrolitowe, posocznica, hiperglikemia, odstawienie steroidów, martwica popromienna itp.); lub większy niż 25% wzrost dwuwymiarowego pomiaru guza w porównaniu z poprzednim skanem; lub pojawienie się nowej zmiany; lub zwiększenie dawek deksametazonu wymaganych do utrzymania stabilnego stanu neurologicznego lub obrazowania.
Stan wyjściowy do końca badania (do 20 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 20 tygodni)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia terapii do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do daty, w której pacjent był ostatnio znany jako żywy dla pacjentów, którzy przeżyli.
Stan wyjściowy do końca badania (do 20 tygodni)
Odsetek uczestników z odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 20 tygodni)
Odpowiedź nowotworu zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą lub częściową przed niepowodzeniem (postęp choroby, śmierć z dowolnej przyczyny lub drugi nowotwór złośliwy). Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako całkowite zniknięcie w obrazowaniu odpowiedzi magnetycznej wszystkich nasilających się efektów guza i masy po stabilnej lub zmniejszającej się dawce deksametazonu (lub otrzymywaniu jedynie dawek zastępczych nadnerczy), któremu towarzyszyło stabilne lub poprawiające się badanie neurologiczne, które utrzymywało się przez co najmniej 12 tygodni. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako większe lub równe 50% zmniejszenie wielkości guza za pomocą dwuwymiarowego pomiaru na stabilnej lub zmniejszającej się dawce deksametazonu, któremu towarzyszyło stabilne lub poprawiające się badanie neurologiczne, które utrzymywało się przez co najmniej 12 tygodni.
Stan wyjściowy do końca badania (do 20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Pediatric Brain Tumor Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO21125
  • PBTC-030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj