Um estudo de capecitabina (Xeloda®) e radioterapia concomitante em crianças com gliomas do tronco cerebral diagnosticados recentemente
Um estudo de Fase II de comprimidos de desintegração rápida de capecitabina e radioterapia concomitante em crianças com gliomas do tronco cerebral diagnosticados recentemente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo aberto de fase 2 NO21125 (NCT01118377) avaliou a sobrevida livre de progressão, segurança e farmacocinética de capecitabina (Xeloda®) comprimidos de desintegração rápida e radioterapia concomitante em crianças e adolescentes com glioma do tronco cerebral recém-diagnosticado. O estudo teve 2 fases: uma fase de radiação de 9 semanas, seguida por um período de descanso de 2 semanas e uma fase pós-radiação de 9 semanas. Na fase de radiação, capecitabina 650 mg/m^2 foi administrada por via oral duas vezes ao dia durante 9 semanas. Concomitantemente, os pacientes receberam radioterapia (frações de 180 cGy) 5 dias por semana para uma dose alvo total de 56 Gy. Durante a fase pós-radiação de 9 semanas do estudo, capecitabina 1250 mg/m^2 foi administrada por via oral duas vezes ao dia por 14 dias, seguido por um período de descanso de 7 dias. Este ciclo de 14 dias de tratamento seguido de 7 dias de descanso foi repetido 2 vezes adicionais. A dose pode ser ajustada de acordo com a toxicidade e a área de superfície corporal.
O estudo de fase 1 de braço único NO18517 (NCT00532948) avaliou a dose máxima tolerada e as toxicidades limitantes da dose de capecitabina (Xeloda®) administrada concomitantemente com radioterapia em crianças com gliomas intrínsecos intrínsecos do tronco cerebral recém-diagnosticados e gliomas de alto grau. Os pacientes no estudo de fase 1 NO18517 que foram diagnosticados com glioma intrínseco do tronco cerebral e que foram tratados com a dose máxima tolerada estabelecida de capecitabina 650 mg/m^2/dose duas vezes ao dia foram incluídos nas análises do estudo de fase 2 NO21125.
Os resultados de eficácia e segurança do estudo NO21125 são relatados abaixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0780
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38015
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos e adolescentes ≥ 3 a < 18 anos de idade.
- Os pacientes devem ter um glioma intrínseco infiltrante do tronco cerebral não disseminado recém-diagnosticado.
- Escala de Desempenho de Karnofsky (se > 16 anos de idade) ou Pontuação de Desempenho de Lansky (se ≤ 16 anos de idade) ≥ 50% avaliado dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo.
- Os pacientes não devem ter recebido nenhuma quimioterapia anterior ou transplante de medula óssea para o tratamento de glioma do tronco cerebral. Dexametasona prévia e/ou cirurgia são permitidos.
- Função adequada dos órgãos.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo qualquer outra terapia anticancerígena ou medicamentosa experimental.
- Pacientes com infecção descontrolada.
- Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Capecitabina + radioterapia
Os participantes receberam 9 semanas de capecitabina 650 mg/m^2 por via oral (po) duas vezes ao dia (bid) mais radioterapia (180 cGy/dia 5 dias por semana, dose alvo total de 56 Gy) seguido por um período de descanso de 2 semanas.
Os participantes então receberam 3 ciclos de capecitabina 1250 mg/m^2 VO por 14 dias seguidos por um período de descanso de 7 dias sem radioterapia.
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A capecitabina foi fornecida na forma de comprimidos revestidos por película.
Outros nomes:
Irradiação local usando técnicas de entrega conformes e baseadas em volume.
A energia nominal dos raios X foi ≥ 4 MV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 20 semanas)
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira data de falha (progressão da doença, morte por qualquer causa ou uma segunda malignidade) ou até a última data de avaliação para pacientes que não falharam.
A progressão da doença foi definida como anormalidades neurológicas progressivas ou piora do estado neurológico não explicadas por causas não relacionadas à progressão do tumor (por exemplo, toxicidade anticonvulsivante ou corticosteróide, distúrbios eletrolíticos, sepse, hiperglicemia, desmame de esteróides, necrose por radiação, etc.); ou um aumento superior a 25% na medição bidimensional do tumor, em comparação com a varredura anterior; ou surgimento de nova lesão; ou um aumento nas doses de dexametasona necessárias para manter o estado neurológico estável ou de imagem.
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Linha de base até o final do estudo (até 20 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 20 semanas)
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde o início da terapia até a data da morte por qualquer causa ou até a última data em que se soube que o paciente estava vivo para os pacientes sobreviventes.
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Linha de base até o final do estudo (até 20 semanas)
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Porcentagem de participantes com resposta tumoral
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 20 semanas)
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A resposta tumoral foi definida como uma resposta completa ou uma resposta parcial antes da falha (progressão da doença, morte por qualquer causa ou uma segunda malignidade).
Uma resposta completa foi definida como o desaparecimento completo na imagiologia de resposta magnética de todo o tumor intensificado e efeito de massa com uma dose estável ou decrescente de dexametasona (ou apenas recebendo doses de reposição adrenal) acompanhado por um exame neurológico estável ou melhorando que foi mantido por pelo menos 12 semanas.
Uma resposta parcial foi definida como uma redução maior ou igual a 50% no tamanho do tumor por medição bidimensional em uma dose estável ou decrescente de dexametasona acompanhada por um exame neurológico estável ou melhorado que foi mantido por pelo menos 12 semanas.
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Linha de base até o final do estudo (até 20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- NO21125
- PBTC-030
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