Un estudio de capecitabina (Xeloda®) y radioterapia concomitante en niños con gliomas de tronco encefálico recién diagnosticados
Un ensayo de fase II de tabletas de desintegración rápida de capecitabina y radioterapia concomitante en niños con gliomas de tronco encefálico recién diagnosticados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio abierto de fase 2 NO21125 (NCT01118377) evaluó la supervivencia libre de progresión, la seguridad y la farmacocinética de las tabletas de desintegración rápida de capecitabina (Xeloda®) y la radioterapia concomitante en niños y adolescentes con glioma de tronco encefálico recién diagnosticado. Hubo 2 fases en el estudio: una fase de radiación de 9 semanas, seguida de un período de descanso de 2 semanas y una fase posterior a la radiación de 9 semanas. En la fase de radiación, se administró capecitabina 650 mg/m ^ 2 por vía oral dos veces al día durante 9 semanas. Al mismo tiempo, los pacientes recibieron radioterapia (fracciones de 180 cGy) 5 días a la semana para una dosis objetivo total de 56 Gy. Durante la fase posterior a la radiación de 9 semanas del estudio, se administró capecitabina 1250 mg/m^2 por vía oral dos veces al día durante 14 días, seguido de un período de descanso de 7 días. Este ciclo de 14 días de tratamiento seguido de 7 días de descanso se repitió 2 veces más. La dosis podría ajustarse según la toxicidad y el área de superficie corporal.
El estudio de fase 1 de un solo grupo NO18517 (NCT00532948) evaluó la dosis máxima tolerada y las toxicidades limitantes de la dosis de capecitabina (Xeloda®) administrada simultáneamente con radioterapia en niños con gliomas de tronco encefálico intrínsecos difusos recién diagnosticados y gliomas de alto grado. Los pacientes del estudio de fase 1 NO18517 que fueron diagnosticados con glioma intrínseco del tronco encefálico y que fueron tratados con la dosis máxima tolerada establecida de capecitabina 650 mg/m^2/dosis dos veces al día se incluyeron en los análisis del estudio de fase 2 NO21125.
Los resultados de eficacia y seguridad del estudio NO21125 se informan a continuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0780
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38015
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos y adolescentes de ≥ 3 a < 18 años de edad.
- Los pacientes deben tener un glioma de tronco encefálico infiltrante intrínseco no diseminado recién diagnosticado.
- Escala de rendimiento de Karnofsky (si tiene > 16 años) o Puntuación de rendimiento de Lansky (si tiene ≤ 16 años) ≥ 50 % evaluado dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia previa ni trasplante de médula ósea para el tratamiento del glioma de tronco encefálico. Se permite dexametasona y/o cirugía previa.
- Función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben cualquier otro tratamiento farmacológico experimental o contra el cáncer.
- Pacientes con infección no controlada.
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Capecitabina + radioterapia
Los participantes recibieron 9 semanas de capecitabina 650 mg/m^2 por vía oral (po) dos veces al día (bid) más radioterapia (180 cGy/día 5 días a la semana, dosis objetivo total de 56 Gy) seguido de un período de descanso de 2 semanas.
Luego, los participantes recibieron 3 ciclos de capecitabina 1250 mg/m^2 po bid durante 14 días seguidos de un período de descanso de 7 días sin radioterapia.
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La capecitabina se suministró en comprimidos recubiertos con película.
Otros nombres:
Irradiación local mediante técnicas de administración conformadas basadas en el volumen.
La energía nominal de los rayos X fue ≥ 4 MV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 20 semanas)
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de fracaso (progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o una segunda neoplasia maligna) o hasta la última fecha de evaluación para los pacientes que no fracasaron.
La progresión de la enfermedad se definió como anomalías neurológicas progresivas o empeoramiento del estado neurológico no explicado por causas no relacionadas con la progresión del tumor (p. ej., toxicidad por anticonvulsivantes o corticosteroides, alteraciones electrolíticas, sepsis, hiperglucemia, destete de esteroides, necrosis por radiación, etc.); o un aumento superior al 25% en la medida bidimensional del tumor, en comparación con la exploración anterior; o la aparición de una nueva lesión; o un aumento en las dosis de dexametasona requeridas para mantener un estado neurológico o imágenes estables.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 20 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 20 semanas)
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La supervivencia general se definió como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha en que se supo por última vez que el paciente estaba vivo para los pacientes sobrevivientes.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 20 semanas)
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Porcentaje de participantes con respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 20 semanas)
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La respuesta tumoral se definió como una respuesta completa o una respuesta parcial antes del fracaso (progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o una segunda neoplasia maligna).
Una respuesta completa se definió como la desaparición completa en las imágenes de respuesta magnética de todo tumor realzado y efecto de masa con una dosis estable o decreciente de dexametasona (o solo recibiendo dosis de reemplazo suprarrenal) acompañada de un examen neurológico estable o con mejoría que se mantuvo durante al menos 12 semanas.
Una respuesta parcial se definió como una reducción mayor o igual al 50 % del tamaño del tumor mediante la medición bidimensional con una dosis estable o decreciente de dexametasona acompañada de un examen neurológico estable o con mejoría que se mantuvo durante al menos 12 semanas.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- NO21125
- PBTC-030
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