새로 진단된 뇌간 신경교종을 가진 소아에서 카페시타빈(Xeloda®) 및 병용 방사선 요법에 대한 연구
새로 진단된 뇌간 신경교종을 가진 소아에서 카페시타빈 신속 분해 정제 및 병용 방사선 요법의 2상 시험
연구 개요
상세 설명
공개 라벨 2상 연구 NO21125(NCT01118377)는 새롭게 진단된 뇌간 신경교종을 가진 소아 및 청소년 환자에서 카페시타빈(Xeloda®) 급속 붕해 정제 및 병용 방사선 요법의 무진행 생존, 안전성 및 약동학을 평가했습니다. 연구에는 2단계가 있었습니다: 9주 방사선 단계, 2주 휴식 기간 및 9주 방사선 조사 후 단계. 방사선 조사 단계에서 카페시타빈 650mg/m^2을 9주 동안 하루에 두 번 경구 투여했습니다. 동시에, 환자들은 총 목표 선량 56Gy에 대해 방사선 요법(180cGy 분할)을 일주일에 5일 받았습니다. 연구의 방사선 조사 후 9주 단계 동안 카페시타빈 1250mg/m^2를 14일 동안 하루에 두 번 경구 투여한 후 7일간의 휴지기를 가졌습니다. 14일 치료 후 7일 휴식의 이 주기를 2번 더 반복했습니다. 용량은 독성 및 신체 표면적에 따라 조정될 수 있습니다.
단일군 1상 연구 NO18517(NCT00532948)은 새로 진단된 미만성 고유 뇌간 신경아교종 및 고도 등급 신경아교종을 가진 소아에서 방사선 요법과 동시에 투여된 카페시타빈(Xeloda®)의 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성을 평가했습니다. 제1상 연구 NO18517에서 내인성 뇌간 신경아교종으로 진단되고 확립된 최대 내약 용량인 카페시타빈 650 mg/m^2/dose로 하루 두 번 치료받은 환자가 제2상 연구 NO21125의 분석에 포함되었습니다.
연구 NO21125의 효능 및 안전성 결과는 다음과 같습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-0780
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38015
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3세 이상에서 18세 미만의 소아 및 청소년 환자.
- 환자는 새로 진단된 비파종 고유 침윤성 뇌간 신경아교종을 가지고 있어야 합니다.
- 연구 등록 전 2주 이내에 평가된 Karnofsky 성과 척도(16세 이상인 경우) 또는 Lansky 성과 점수(16세 이하인 경우) ≥ 50%.
- 환자는 이전에 뇌간 신경교종 치료를 위해 화학 요법이나 골수 이식을 받은 적이 없어야 합니다. 사전 덱사메타손 및/또는 수술이 허용됩니다.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 다른 항암제 또는 실험적 약물 치료를 받고 있는 환자.
- 통제되지 않는 감염 환자.
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페시타빈 + 방사선 요법
참가자는 9주 동안 카페시타빈 650 mg/m^2 경구(po) 1일 2회(bid) + 방사선 요법(주 5일 180 cGy/일, 총 목표 선량 56 Gy)을 받은 후 2주간 휴식을 취했습니다.
참가자들은 14일 동안 3주기의 카페시타빈 1250 mg/m^2 po bid를 받은 후 방사선 요법 없이 7일의 휴식 기간을 받았습니다.
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카페시타빈은 필름 코팅된 정제로 공급되었습니다.
다른 이름들:
등각 체적 기반 전달 기술을 사용한 국소 조사.
X선의 공칭 에너지는 4MV 이상이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 20주)
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무진행 생존은 치료 시작부터 가장 빠른 실패 날짜(질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 두 번째 악성 종양) 또는 실패하지 않은 환자의 마지막 평가 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 종양 진행과 관련 없는 원인(예: 항경련제 또는 코르티코스테로이드 독성, 전해질 장애, 패혈증, 고혈당증, 스테로이드 중단, 방사선 괴사 등)으로 설명되지 않는 진행성 신경학적 이상 또는 악화되는 신경학적 상태로 정의되었습니다. 또는 이전 스캔과 비교하여 종양의 2차원 측정에서 25% 초과 증가; 또는 새로운 병변의 출현; 또는 안정적인 신경학적 상태 또는 영상을 유지하는 데 필요한 덱사메타손 용량의 증가.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 20주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 20주)
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전체 생존 기간은 치료 시작부터 모든 원인으로 사망한 날짜 또는 환자가 생존한 환자에 대해 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 20주)
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종양 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 20주)
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종양 반응은 실패(질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 두 번째 악성 종양) 이전의 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의되었습니다.
완전 반응은 자기 반응 영상에서 모든 조영 종양의 완전한 소실과 적어도 10일 동안 유지된 안정적이거나 호전되는 신경학적 검사와 함께 안정적이거나 감소하는 덱사메타손 용량(또는 부신 대체 용량만 받음)에 대한 종괴 효과로 정의되었습니다. 12주.
부분 반응은 최소 12주 동안 유지된 안정적이거나 개선된 신경학적 검사와 함께 안정적이거나 감소하는 덱사메타손 용량에 대한 2차원 측정에서 종양 크기가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 20주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NO21125
- PBTC-030
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