腎障害のある参加者および健康なボランティアを対象としたBIIB017の単回投与、薬物動態学/薬力学(PK/PD)および安全性研究
2014年5月29日 更新者：Biogen
健康な被験者および腎障害のある被験者におけるペグ化インターフェロン ベータ-1a (BIIB017) の非盲検、単回用量、薬物動態学的、薬力学および安全性の研究
この研究の主な目的は、腎機能障害のある参加者および腎機能が正常な参加者（健康な参加者）に皮下投与されたPEG化インターフェロンβ-1a（BIIB017）の単回用量の薬物動態（PK）を評価することです。
この研究対象集団におけるこの研究の第二の目的は、皮下投与されたペグ化インターフェロン ベータ-1a の単回投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、BIIB017 PK/PD に対する腎障害の影響を推定するための、非盲検、多施設共同、非無作為化、連続グループ研究です。
この研究は米国の約3施設で実施され、約35人の参加者が登録される予定だ。内訳は健康なボランティア（正常な腎機能）6人、軽度の腎機能障害のあるボランティア9人、中等度の腎機能障害のあるボランティア6人、重度の腎機能障害のあるボランティア8人、および重度の腎機能障害のあるボランティア6人である。週に2～3回の血液透析を必要とする末期腎疾患。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 被験者は、腎障害の診断を裏付ける臨床検査所見および臨床所見を用いて治験責任医師によって判定され、安定した腎疾患（つまり、先月以内に疾患状態に変化がない）を有していなければなりません。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 である必要があります。
主な除外基準:
- -臨床的に不安定な（スクリーニング前の過去6か月以内の）心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神疾患、または治験責任医師が判断した他の主要な疾患の病歴。
- スクリーニング評価における臨床的に重要な所見の証拠。治験責任医師の意見では、安全性リスクを引き起こす可能性がある、または安全性データまたはPKデータの適切な解釈を妨げる可能性がある、または治験責任医師またはバイオジェンの意見では、その他の不特定の理由Idec、科目を登録に適さないものにします
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグインターフェロン ベータ-1a
腎障害のある参加者および健康なボランティアにペグインターフェロンβ-1aを63または125μgで単回投与
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ペグインターフェロンβ-1aは、健康なボランティアか腎障害のレベルを反映する部分集団の割り当てに応じて、1日目にプレフィルドシリンジを使用した単回皮下（SC）注射によって63または125μgのいずれかの用量で投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ペグインターフェロン ベータ-1a の血清濃度の時間濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：血液透析後、1日目の投与前、6、12、24、36、48、72、96、168、240、336、408、504、576および672時間の投与後
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血液透析後、1日目の投与前、6、12、24、36、48、72、96、168、240、336、408、504、576および672時間の投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から5週目まで
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1日目から5週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月29日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
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