En enkeltdose, farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) og sikkerhetsstudie av BIIB017 hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon og friske frivillige
29. mai 2014 oppdatert av: Biogen
En åpen, enkeltdose-, farmakokinetisk, farmakodynamisk og sikkerhetsstudie av PEGylert interferon Beta-1a (BIIB017) hos friske personer og personer med nedsatt nyrefunksjon
Hovedmålet med studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til en enkeltdose PEGylert Interferon Beta-1a (BIIB017) administrert subkutant hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon og hos deltakere med normal nyrefunksjon (friske deltakere).
Et sekundært mål med denne studien i denne studiepopulasjonen er å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose av PEGylert Interferon Beta-1a administrert subkutant.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, multisenter, ikke-randomisert, seriell gruppestudie for å estimere effekten av nedsatt nyrefunksjon på BIIB017 PK/PD.
Studien vil bli utført på omtrent 3 steder i USA og vil inkludere omtrent 35 deltakere: 6 friske frivillige (normal nyrefunksjon), 9 med lett nedsatt nyrefunksjon, 6 med moderat nedsatt nyrefunksjon, 8 med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og 6 deltakere med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse 2 til 3 ganger i uken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonene må ha stabil nyresykdom (dvs. ingen endring i sykdomsstatus i løpet av den siste måneden) som bestemt av etterforskeren med laboratorie- og kliniske funn som støtter diagnosen om nedsatt nyrefunksjon.
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2 inkludert.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk ustabil (i de siste 6 månedene før screening) hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk og psykiatrisk eller annen alvorlig sykdom som bestemt av etterforskeren.
- Ethvert bevis på klinisk signifikante funn på screeningsevalueringer, som etter etterforskerens oppfatning ville utgjøre en sikkerhetsrisiko, eller ville forstyrre hensiktsmessig tolkning av sikkerhets- eller farmakokinetiske data, eller andre uspesifiserte årsaker som etter etterforskeren eller Biogen mener Idec, gjør faget uegnet for påmelding
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: peginterferon beta-1a
Enkeltdose av peginterferon beta-1a på enten 63 eller 125 mcg hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon og friske frivillige
|
peginterferon beta-1a administrert ved en enkelt subkutan (SC) injeksjon med en ferdigfylt sprøyte på dag 1 i en dose på enten 63 eller 125 mcg avhengig av subpopulasjonstildeling som gjenspeiler om en frisk frivillig eller nivået av nedsatt nyrefunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC) for serumkonsentrasjoner av peginterferon beta-1a
Tidsramme: Post-hemodialyse, før dose på dag 1, etter dose ved 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 og 672 timer
|
Post-hemodialyse, før dose på dag 1, etter dose ved 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 og 672 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1 til uke 5
|
Dag 1 til uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105RI101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .