Um estudo de dose única, farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) e de segurança do BIIB017 em participantes com insuficiência renal e voluntários saudáveis
29 de maio de 2014 atualizado por: Biogen
Um estudo aberto, de dose única, farmacocinético, farmacodinâmico e de segurança do interferon beta-1a peguilado (BIIB017) em indivíduos saudáveis e indivíduos com insuficiência renal
O objetivo primário do estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de uma dose única de Interferon Beta-1a PEGilado (BIIB017) administrado por via subcutânea em participantes com insuficiência renal e em participantes com função renal normal (participantes saudáveis).
Um objetivo secundário deste estudo nesta população de estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de Interferon Beta-1a PEGuilado administrado por via subcutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto, multicêntrico, não randomizado, de grupo serial para estimar o efeito da insuficiência renal em BIIB017 PK/PD.
O estudo será conduzido em aproximadamente 3 locais nos EUA e envolverá aproximadamente 35 participantes: 6 voluntários saudáveis (função renal normal), 9 com insuficiência renal leve, 6 com insuficiência renal moderada, 8 com insuficiência renal grave e 6 participantes com insuficiência renal doença renal terminal que necessitam de hemodiálise 2 a 3 vezes por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Os indivíduos devem ter doença renal estável (ou seja, nenhuma alteração no estado da doença no último mês), conforme determinado pelo investigador com achados laboratoriais e clínicos que apoiem o diagnóstico de insuficiência renal.
- Deve ter índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2 inclusive.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica e psiquiátrica clinicamente instável (nos últimos 6 meses antes da triagem) ou outra doença grave, conforme determinado pelo investigador.
- Qualquer evidência de achados clinicamente significativos em avaliações de triagem que, na opinião do investigador, representariam um risco de segurança ou interfeririam na interpretação apropriada dos dados de segurança ou farmacocinética ou outros motivos não especificados que, na opinião do investigador ou da Biogen Idec, tornar o assunto inapto para inscrição
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: peginterferon beta-1a
Dose única de peginterferon beta-1a a 63 ou 125 mcg em participantes com insuficiência renal e voluntários saudáveis
|
peginterferon beta-1a administrado por uma única injeção subcutânea (SC) usando uma seringa pré-cheia no Dia 1 em uma dose de 63 ou 125 mcg dependendo da atribuição da subpopulação refletindo se um voluntário saudável ou nível de insuficiência renal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração de tempo (AUC) para concentrações séricas de peginterferon beta-1a
Prazo: Pós-hemodiálise, pré-dose no dia 1, pós-dose às 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 e 672 horas
|
Pós-hemodiálise, pré-dose no dia 1, pós-dose às 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 e 672 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 1 até a semana 5
|
Dia 1 até a semana 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105RI101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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