Estudio de dosis única, farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) y de seguridad de BIIB017 en participantes con insuficiencia renal y voluntarios sanos
29 de mayo de 2014 actualizado por: Biogen
Un estudio abierto, de dosis única, farmacocinético, farmacodinámico y de seguridad del interferón beta-1a pegilado (BIIB017) en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia renal
El objetivo principal del estudio es evaluar la farmacocinética (FC) de una dosis única de interferón beta-1a pegilado (BIIB017) administrada por vía subcutánea en participantes con insuficiencia renal y en participantes con función renal normal (participantes sanos).
Un objetivo secundario de este estudio en esta población de estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de interferón beta-1a pegilado administrada por vía subcutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de grupos en serie para estimar el efecto de la insuficiencia renal en BIIB017 PK/PD.
El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 3 sitios en los EE. UU. e inscribirá a aproximadamente 35 participantes: 6 voluntarios sanos (función renal normal), 9 con insuficiencia renal leve, 6 con insuficiencia renal moderada, 8 con insuficiencia renal grave y 6 participantes con insuficiencia renal. enfermedad renal en etapa terminal que requieren hemodiálisis 2 a 3 veces por semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los sujetos deben tener una enfermedad renal estable (es decir, sin cambios en el estado de la enfermedad en el último mes) según lo determine el investigador con hallazgos clínicos y de laboratorio que respalden el diagnóstico de insuficiencia renal.
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2 inclusive.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardiaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica y psiquiátrica clínicamente inestable (en los últimos 6 meses antes de la selección), u otra enfermedad importante según lo determine el investigador.
- Cualquier evidencia de resultados clínicamente significativos en las evaluaciones de detección que, en opinión del Investigador, supondría un riesgo de seguridad o interferiría con la interpretación adecuada de los datos de seguridad o PK, u otras razones no especificadas que, en opinión del Investigador o Biogen Idec, hacer que el sujeto no sea adecuado para la inscripción
NOTA: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: peginterferón beta-1a
Dosis única de peginterferón beta-1a de 63 o 125 mcg en participantes con insuficiencia renal y voluntarios sanos
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peginterferón beta-1a administrado mediante una única inyección subcutánea (SC) con una jeringa precargada el día 1 a una dosis de 63 o 125 mcg según la asignación de la subpoblación que refleje si se trata de un voluntario sano o del nivel de insuficiencia renal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo-concentración (AUC) para las concentraciones séricas de peginterferón beta-1a
Periodo de tiempo: Post-hemodiálisis, pre-dosis el Día 1, post-dosis a las 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 y 672 horas
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Post-hemodiálisis, pre-dosis el Día 1, post-dosis a las 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 y 672 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 5
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Día 1 hasta Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105RI101
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