Une étude à dose unique, pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) et d'innocuité de BIIB017 chez des participants atteints d'insuffisance rénale et des volontaires en bonne santé
29 mai 2014 mis à jour par: Biogen
Une étude ouverte, à dose unique, pharmacocinétique, pharmacodynamique et d'innocuité de l'interféron bêta-1a pégylé (BIIB017) chez des sujets sains et des sujets atteints d'insuffisance rénale
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique d'interféron bêta-1a pégylé (BIIB017) administrée par voie sous-cutanée chez des participants souffrant d'insuffisance rénale et chez des participants ayant une fonction rénale normale (participants en bonne santé).
Un objectif secondaire de cette étude dans cette population d'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'interféron bêta-1a pégylé administrée sous-cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude ouverte, multicentrique, non randomisée, en série, visant à estimer l'effet de l'insuffisance rénale sur BIIB017 PK/PD.
L'étude sera menée sur environ 3 sites aux États-Unis et recrutera environ 35 participants : 6 volontaires sains (fonction rénale normale), 9 atteints d'insuffisance rénale légère, 6 atteints d'insuffisance rénale modérée, 8 atteints d'insuffisance rénale sévère et 6 participants atteints de une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse 2 à 3 fois par semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les sujets doivent avoir une maladie rénale stable (c'est-à-dire aucun changement dans l'état de la maladie au cours du dernier mois) tel que déterminé par l'investigateur avec des résultats de laboratoire et cliniques qui appuient le diagnostic d'insuffisance rénale.
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 inclus.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique et psychiatrique cliniquement instable (au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage) ou d'une autre maladie majeure déterminée par l'investigateur.
- Toute preuve de résultats cliniquement significatifs lors d'évaluations de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, poseraient un risque pour la sécurité, ou interféreraient avec l'interprétation appropriée des données de sécurité ou PK, ou d'autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou de Biogen Idec, rendre le sujet impropre à l'inscription
REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: peginterféron bêta-1a
Dose unique de peginterféron bêta-1a à 63 ou 125 mcg chez les participants insuffisants rénaux et les volontaires sains
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peginterféron bêta-1a administré en une seule injection sous-cutanée (SC) à l'aide d'une seringue préremplie le jour 1 à une dose de 63 ou 125 mcg selon l'affectation de la sous-population indiquant s'il s'agit d'un volontaire sain ou d'un niveau d'insuffisance rénale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe temps-concentration (ASC) pour les concentrations sériques de peginterféron bêta-1a
Délai: Post-hémodialyse, pré-dose le jour 1, post-dose à 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 et 672 heures
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Post-hémodialyse, pré-dose le jour 1, post-dose à 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 et 672 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 5
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Jour 1 jusqu'à la semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2010
Première publication (Estimation)
10 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105RI101
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