Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) i bezpieczeństwa pojedynczej dawki BIIB017 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek i zdrowych ochotników

29 maja 2014 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki PEGylowanego interferonu beta-1a (BIIB017) u zdrowych osób i osób z zaburzeniami czynności nerek

Głównym celem badania jest ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki PEGylowanego interferonu beta-1a (BIIB017) podanego podskórnie uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek oraz uczestnikom z prawidłową czynnością nerek (osobom zdrowym). Drugorzędnym celem tego badania w tej badanej populacji jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki PEGylowanego interferonu Beta-1a podawanego podskórnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, seryjnym badaniem grupowym, mającym na celu oszacowanie wpływu zaburzeń czynności nerek na PK/PD BIIB017. Badanie zostanie przeprowadzone w około 3 ośrodkach w USA i weźmie w nim udział około 35 uczestników: 6 zdrowych ochotników (prawidłowa czynność nerek), 9 z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, 6 z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, 8 z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i 6 uczestników z schyłkowej niewydolności nerek, którzy wymagają hemodializy 2 do 3 razy w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć stabilną chorobę nerek (tj. brak zmian w stanie choroby w ciągu ostatniego miesiąca), zgodnie z ustaleniami badacza, wraz z wynikami laboratoryjnymi i klinicznymi, które wspierają diagnozę niewydolności nerek.
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2 włącznie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek niestabilnej klinicznie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) choroby serca, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej i psychiatrycznej lub innej poważnej choroby określonej przez badacza.
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnych ustaleń w ocenach przesiewowych, które w opinii Badacza stwarzałyby ryzyko dla bezpieczeństwa lub zakłócałyby właściwą interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub farmakokinetyki, lub inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub firmy Biogen Idec, spraw, aby przedmiot nie nadawał się do rejestracji

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: peginterferon beta-1a
Pojedyncza dawka peginterferonu beta-1a wynosząca 63 lub 125 mcg u uczestników z zaburzeniami czynności nerek i zdrowych ochotników
Lek: BIIB017 (peginterferon beta-1a)
peginterferon beta-1a podawany w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (SC) za pomocą ampułko-strzykawki w dniu 1. w dawce 63 lub 125 μg, w zależności od przydziału do subpopulacji, odzwierciedlającego to, czy jest to zdrowy ochotnik, czy stopień niewydolności nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla stężeń peginterferonu beta-1a w surowicy
Ramy czasowe: Po hemodializie, przed podaniem dawki w 1. dniu, po podaniu dawki w 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 i 672 godzinach
Po hemodializie, przed podaniem dawki w 1. dniu, po podaniu dawki w 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 i 672 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 5
Dzień 1 do tygodnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105RI101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj