Kerta-annos, farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) ja turvallisuustutkimus BIIB017:stä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä ja terveillä vapaaehtoisilla
torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: Biogen
Avoin, kerta-annos-, farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja turvallisuustutkimus PEGyloidusta interferonibeeta-1a:sta (BIIB017) terveillä ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PEGyloidun Beeta-1a-interferoni (BIIB017) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) annettaessa ihon alle potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja osallistujille, joiden munuaisten toiminta on normaali (terveet osallistujat).
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite tässä tutkimuspopulaatiossa on arvioida PEGyloidun beeta-1a-interferoni kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisesti annetun annoksen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, sarjaryhmätutkimus, jolla arvioidaan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta BIIB017 PK/PD:hen.
Tutkimus suoritetaan noin kolmella paikkakunnalla Yhdysvalloissa, ja siihen otetaan mukaan noin 35 osallistujaa: 6 tervettä vapaaehtoista (normaali munuaisten toiminta), 9 lievää munuaisten vajaatoimintaa, 6 kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa, 8 vakavaa munuaisten vajaatoimintaa ja 6 osallistujaa. loppuvaiheen munuaissairaus, jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa 2–3 kertaa viikossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava vakaa munuaissairaus (eli sairauden tila ei ole muuttunut viimeisen kuukauden aikana), jonka tutkija on määrittänyt laboratorio- ja kliinisillä löydöksillä, jotka tukevat munuaisten vajaatoiminnan diagnoosia.
- Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18-35 kg/m2 mukaan lukien.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti epävakaita (viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa) sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen ja psykiatrinen sairaus tai muu tutkijan määrittämä vakava sairaus.
- Kaikki todisteet seulontaarvioinnin kliinisesti merkittävistä löydöksistä, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat turvallisuusriskin tai häiritsisivät turvallisuus- tai farmakokineettisten tietojen asianmukaista tulkintaa, tai muista määrittelemättömistä syistä, jotka tutkijan tai Biogenin mielestä Idec, tee aihe sopimattomaksi ilmoittautumiseen
HUOMAA: Muut protokollalla määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: peginterferoni beeta-1a
Kerta-annos peginterferoni beeta-1a:ta joko 63 tai 125 mikrogrammaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville Osallistujille ja terveille vapaaehtoisille
|
peginterferoni beeta-1a annettuna yhtenä ihonalaisena (SC) injektiona esitäytetyllä ruiskulla päivänä 1 joko 63 tai 125 mikrogramman annoksena alapopulaatiosta riippuen, onko terve vapaaehtoista vai onko kyseessä munuaisten vajaatoiminta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peginterferoni beeta-1a:n seerumipitoisuuksien aika-pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Hemodialyysin jälkeinen, ennen annostusta päivänä 1, annoksen jälkeen 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 ja 672 tunnin kuluttua
|
Hemodialyysin jälkeinen, ennen annostusta päivänä 1, annoksen jälkeen 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 ja 672 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 5
|
Päivä 1 - viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105RI101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .