Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkelvoudige dosis, farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) en veiligheidsstudie van BIIB017 bij deelnemers met nierinsufficiëntie en gezonde vrijwilligers

29 mei 2014 bijgewerkt door: Biogen

Een open-label farmacokinetisch, farmacodynamisch en veiligheidsonderzoek met enkelvoudige dosis van gepegyleerd interferon bèta-1a (BIIB017) bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met nierinsufficiëntie

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis gepegyleerd interferon beta-1a (BIIB017) die subcutaan wordt toegediend bij deelnemers met een nierfunctiestoornis en bij deelnemers met een normale nierfunctie (gezonde deelnemers). Een secundair doel van dit onderzoek in deze onderzoekspopulatie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis gePEGyleerd interferon beta-1a subcutaan toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde studie met seriële groepen om het effect van nierinsufficiëntie op BIIB017 PK/PD te schatten. De studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 3 locaties in de VS en zal ongeveer 35 deelnemers inschrijven: 6 gezonde vrijwilligers (normale nierfunctie), 9 met lichte nierfunctiestoornis, 6 met matige nierfunctiestoornis, 8 met ernstige nierfunctiestoornis en 6 deelnemers met nierziekte in het eindstadium die 2 tot 3 keer per week hemodialyse nodig heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersonen moeten een stabiele nierziekte hebben (d.w.z. geen verandering in de ziektestatus in de afgelopen maand), zoals bepaald door de onderzoeker met laboratorium- en klinische bevindingen die de diagnose nierfunctiestoornis ondersteunen.
  • Moet een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 35 kg/m2.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch onstabiele (in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening) cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische en psychiatrische of andere ernstige ziekten zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Elk bewijs van klinisch significante bevindingen bij screeningevaluaties die, naar de mening van de onderzoeker, een veiligheidsrisico zouden vormen, of de juiste interpretatie van veiligheids- of farmacokinetische gegevens zouden verstoren, of andere niet-gespecificeerde redenen die, naar de mening van de onderzoeker of Biogen Idec, maak het onderwerp ongeschikt voor inschrijving

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: peginterferon beta-1a
Eenmalige dosis peginterferon bèta-1a van 63 of 125 mcg bij nierinsufficiëntie Deelnemers en gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: BIIB017(peginterferon beta-1a)
peginterferon bèta-1a toegediend door middel van een enkele subcutane (SC) injectie met een voorgevulde spuit op dag 1 in een dosis van 63 of 125 mcg, afhankelijk van de toewijzing van de subpopulatie die aangeeft of het een gezonde vrijwilliger is of de mate van nierfunctiestoornis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de tijdconcentratiecurve (AUC) voor serumconcentraties van peginterferon beta-1a
Tijdsspanne: Post-hemodialyse, pre-dosis op dag 1, post-dosis op 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 en 672 uur
Post-hemodialyse, pre-dosis op dag 1, post-dosis op 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 en 672 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1 t/m week 5
Dag 1 t/m week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105RI101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BIIB017(peginterferon beta-1a)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren