Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis, farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) og sikkerhedsundersøgelse af BIIB017 hos deltagere med nedsat nyrefunktion og raske frivillige

29. maj 2014 opdateret af: Biogen

En åben-label, enkeltdosis, farmakokinetisk, farmakodynamisk og sikkerhedsundersøgelse af PEGyleret interferon Beta-1a (BIIB017) hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis PEGyleret Interferon Beta-1a (BIIB017) administreret subkutant hos deltagere med nedsat nyrefunktion og hos deltagere med normal nyrefunktion (raske deltagere). Et sekundært formål med denne undersøgelse i denne undersøgelsespopulation er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis PEGyleret Interferon Beta-1a administreret subkutant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, multicenter, ikke-randomiseret, seriel gruppeundersøgelse til at estimere effekten af ​​nedsat nyrefunktion på BIIB017 PK/PD. Undersøgelsen vil blive udført på ca. 3 steder i USA og vil inkludere ca. 35 deltagere: 6 raske frivillige (normal nyrefunktion), 9 med let nedsat nyrefunktion, 6 med moderat nedsat nyrefunktion, 8 med svær nyreinsufficiens og 6 deltagere med nyresygdom i slutstadiet, som kræver hæmodialyse 2 til 3 gange om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have stabil nyresygdom (dvs. ingen ændring i sygdomsstatus inden for den sidste måned) som bestemt af investigator med laboratorie- og kliniske fund, der understøtter diagnosen af ​​nedsat nyrefunktion.
  • Skal have body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk ustabil (i de sidste 6 måneder før screening) hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk og psykiatrisk eller anden alvorlig sygdom som bestemt af investigator.
  • Ethvert bevis på klinisk signifikante fund på screeningsevalueringer, som efter investigatorens mening ville udgøre en sikkerhedsrisiko eller ville forstyrre passende fortolkning af sikkerheds- eller PK-data eller andre uspecificerede årsager, som efter investigatorens eller Biogen's mening Idec, gør faget uegnet til tilmelding

BEMÆRK: Andre protokol definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: peginterferon beta-1a
Enkeltdosis af peginterferon beta-1a på enten 63 eller 125 mcg hos nyresvigtede deltagere og raske frivillige
Medicin: BIIB017(peginterferon beta-1a)
peginterferon beta-1a administreret ved en enkelt subkutan (SC) injektion ved hjælp af en fyldt sprøjte på dag 1 i en dosis på enten 63 eller 125 mcg afhængigt af subpopulationstildeling, der afspejler, om en rask frivillig person eller niveau af nedsat nyrefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under tidskoncentrationskurven (AUC) for serumkoncentrationer af peginterferon beta-1a
Tidsramme: Post-hæmodialyse, før dosis på dag 1, efter dosis ved 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 og 672 timer
Post-hæmodialyse, før dosis på dag 1, efter dosis ved 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 og 672 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1 til uge 5
Dag 1 til uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105RI101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIIB017(peginterferon beta-1a)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner