Однодозовое, фармакокинетическое/фармакодинамическое (ФК/ФД) исследование безопасности BIIB017 у участников с почечной недостаточностью и здоровых добровольцев
29 мая 2014 г. обновлено: Biogen
Открытое исследование однократной дозы, фармакокинетики, фармакодинамии и безопасности пегилированного интерферона бета-1а (BIIB017) у здоровых субъектов и субъектов с почечной недостаточностью
Основной целью исследования является оценка фармакокинетики (ФК) разовой дозы пегилированного интерферона бета-1а (BIIB017), вводимого подкожно участникам с почечной недостаточностью и участникам с нормальной функцией почек (здоровые участники).
Вторичной целью этого исследования в этой исследуемой популяции является оценка безопасности и переносимости однократной дозы пегилированного интерферона бета-1а, вводимого подкожно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование с последовательными группами для оценки влияния почечной недостаточности на BIIB017 PK/PD.
Исследование будет проводиться примерно в 3 центрах в США, в нем примут участие примерно 35 участников: 6 здоровых добровольцев (с нормальной функцией почек), 9 с легкой почечной недостаточностью, 6 с умеренной почечной недостаточностью, 8 с тяжелой почечной недостаточностью и 6 участников с терминальная стадия почечной недостаточности, которым требуется гемодиализ 2–3 раза в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- У субъектов должно быть стабильное заболевание почек (т. е. отсутствие изменений в статусе заболевания в течение последнего месяца), как это определено исследователем на основании лабораторных и клинических данных, подтверждающих диагноз почечной недостаточности.
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно.
Ключевые критерии исключения:
- История любого клинически нестабильного (за последние 6 месяцев до скрининга) сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического и психиатрического или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
- Любые доказательства клинически значимых результатов скрининговых оценок, которые, по мнению Исследователя, могут представлять риск для безопасности или мешать надлежащей интерпретации данных о безопасности или фармакокинетике, или по другим неуказанным причинам, которые, по мнению Исследователя или компании Biogen Idec, сделайте тему непригодной для зачисления
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пегинтерферон бета-1а
Однократная доза пегинтерферона бета-1а в дозе 63 или 125 мкг для участников с почечной недостаточностью и здоровых добровольцев
|
пегинтерферон бета-1а вводили путем однократной подкожной (п/к) инъекции с помощью предварительно заполненного шприца в 1-й день в дозе 63 или 125 мкг в зависимости от принадлежности к субпопуляции, отражающей наличие здорового добровольца или уровень почечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой время-концентрация (AUC) для сывороточных концентраций пегинтерферона бета-1а
Временное ограничение: Постгемодиализ, до введения дозы в 1-й день, после введения дозы через 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 и 672 часа
|
Постгемодиализ, до введения дозы в 1-й день, после введения дозы через 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 и 672 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: День 1 до недели 5
|
День 1 до недели 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105RI101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .