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Uno studio a dose singola, farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) e sulla sicurezza di BIIB017 in partecipanti con compromissione renale e volontari sani

29 maggio 2014 aggiornato da: Biogen

Uno studio in aperto, monodose, farmacocinetico, farmacodinamico e sulla sicurezza dell'interferone beta-1a PEGilato (BIIB017) in soggetti sani e soggetti con compromissione renale

L'obiettivo primario dello studio è valutare la farmacocinetica (PK) di una singola dose di interferone beta-1a PEGilato (BIIB017) somministrata per via sottocutanea in partecipanti con compromissione renale e in partecipanti con funzione renale normale (partecipanti sani). Un obiettivo secondario di questo studio in questa popolazione di studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di interferone beta-1a PEGilato somministrato per via sottocutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto, multicentrico, non randomizzato, a gruppi seriali per stimare l'effetto dell'insufficienza renale su BIIB017 PK/PD. Lo studio sarà condotto in circa 3 siti negli Stati Uniti e arruolerà circa 35 partecipanti: 6 volontari sani (funzione renale normale), 9 con lieve compromissione renale, 6 con moderata compromissione renale, 8 con grave compromissione renale e 6 partecipanti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono l'emodialisi 2 o 3 volte a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I soggetti devono avere una malattia renale stabile (ovvero, nessun cambiamento nello stato della malattia nell'ultimo mese) come determinato dallo sperimentatore con risultati clinici e di laboratorio che supportano la diagnosi di compromissione renale.
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 inclusi.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica e psichiatrica clinicamente instabile (negli ultimi 6 mesi prima dello screening) o altra malattia importante determinata dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi evidenza di risultati clinicamente significativi nelle valutazioni di screening che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza o interferirebbe con un'interpretazione appropriata dei dati di sicurezza o PK, o altri motivi non specificati che, a parere dello sperimentatore o di Biogen Idec, rendere la materia non idonea all'immatricolazione

NOTA: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: peginterferone beta-1a
Dose singola di peginterferone beta-1a a 63 o 125 mcg in partecipanti con compromissione renale e volontari sani
Droga: BIIB017(peginterferone beta-1a)
peginterferone beta-1a somministrato mediante una singola iniezione sottocutanea (SC) utilizzando una siringa preriempita il giorno 1 a una dose di 63 o 125 mcg a seconda dell'assegnazione della sottopopolazione che riflette se si tratta di un volontario sano o del livello di compromissione renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC) per le concentrazioni sieriche di peginterferone beta-1a
Lasso di tempo: Post-emodialisi, pre-dose il Giorno 1, post-dose a 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 e 672 ore
Post-emodialisi, pre-dose il Giorno 1, post-dose a 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 e 672 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 5
Dal giorno 1 alla settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105RI101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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