Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková farmakokinetická/farmakodynamická (PK/PD) a bezpečnostní studie BIIB017 u účastníků s poruchou funkce ledvin a zdravých dobrovolníků

29. května 2014 aktualizováno: Biogen

Otevřená, jednodávková, farmakokinetická, farmakodynamická a bezpečnostní studie PEGylovaného interferonu Beta-1a (BIIB017) u zdravých subjektů a subjektů s poruchou funkce ledvin

Primárním cílem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jednotlivé dávky PEGylovaného interferonu Beta-1a (BIIB017) podané subkutánně u účastníků s poruchou funkce ledvin au účastníků s normální funkcí ledvin (zdraví účastníci). Sekundárním cílem této studie v této studijní populaci je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky PEGylovaného interferonu Beta-1a podané subkutánně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie se sériovými skupinami k odhadu účinku poškození ledvin na BIIB017 PK/PD. Studie bude provedena přibližně na 3 místech v USA a zahrne přibližně 35 účastníků: 6 zdravých dobrovolníků (normální funkce ledvin), 9 s mírnou poruchou funkce ledvin, 6 se středně těžkou poruchou funkce ledvin, 8 s těžkou poruchou funkce ledvin a 6 účastníků s terminálního stádia onemocnění ledvin, kteří vyžadují hemodialýzu 2 až 3krát týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít stabilní onemocnění ledvin (tj. beze změny stavu onemocnění během posledního měsíce), jak bylo stanoveno zkoušejícím s laboratorními a klinickými nálezy, které podporují diagnózu poškození ledvin.
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky nestabilního (v posledních 6 měsících před screeningem) srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického a psychiatrického onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určil zkoušející.
  • Jakékoli důkazy o klinicky významných nálezech při screeningových hodnoceních, které by podle názoru zkoušejícího představovaly bezpečnostní riziko nebo by narušovaly vhodnou interpretaci údajů o bezpečnosti nebo farmakokinetice, nebo jiné blíže nespecifikované důvody, které by podle názoru zkoušejícího nebo společnosti Biogen Idec, udělejte předmět nevhodným pro zápis

POZNÁMKA: Mohou platit i jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: peginterferon beta-1a
Jednorázová dávka peginterferonu beta-1a buď 63 nebo 125 mcg u pacientů s poruchou funkce ledvin Účastníci a zdraví dobrovolníci
Lék: BIIB017 (peginterferon beta-1a)
peginterferon beta-1a podávaný jednou subkutánní (SC) injekcí pomocí předplněné injekční stříkačky v den 1 v dávce 63 nebo 125 mcg v závislosti na subpopulačním rozdělení odrážejícím, zda jde o zdravého dobrovolníka nebo stupeň poškození ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou časové koncentrace (AUC) pro sérové ​​koncentrace peginterferonu beta-1a
Časové okno: Po hemodialýze, před dávkou v den 1, po dávce v 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 a 672 hodin
Po hemodialýze, před dávkou v den 1, po dávce v 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 a 672 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 1 až týden 5
Den 1 až týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105RI101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit