신장 장애가 있는 참가자 및 건강한 지원자를 대상으로 한 단일 용량, 약동학/약력학(PK/PD) 및 BIIB017의 안전성 연구
2014년 5월 29일 업데이트: Biogen
건강한 피험자와 신장 장애가 있는 피험자를 대상으로 한 PEG화 인터페론 베타-1a(BIIB017)의 공개, 단일 용량, 약동학, 약력학 및 안전성 연구
이 연구의 1차 목적은 신장 장애가 있는 참가자와 정상적인 신장 기능을 가진 참가자(건강한 참가자)에서 피하 투여된 단일 용량의 PEG화 인터페론 베타-1a(BIIB017)의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
이 연구 모집단에서 이 연구의 2차 목적은 피하 투여된 PEG화 인터페론 베타-1a 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 BIIB017 PK/PD에 대한 신장 손상의 영향을 추정하기 위한 공개 라벨, 다기관, 비무작위, 연속 그룹 연구입니다.
이 연구는 미국의 약 3개 사이트에서 수행되며 약 35명의 참가자를 등록할 예정입니다. 건강한 지원자(정상 신장 기능) 6명, 경증 신장애 9명, 중등도 신장애 6명, 중증 신장애 8명, 주 2~3회 혈액투석이 필요한 말기 신질환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 대상체는 신장 손상의 진단을 뒷받침하는 실험실 및 임상 소견으로 연구자가 결정한 바와 같이 안정적인 신장 질환(즉, 지난 한 달 동안 질환 상태의 변화가 없음)을 가져야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18에서 35kg/m2 사이여야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임의의 임상적으로 불안정한(스크리닝 전 지난 6개월 동안) 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부 및 정신의학 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질병의 이력.
- 조사자의 의견에 안전 위험을 제기하거나 안전성 또는 PK 데이터의 적절한 해석을 방해할 수 있는 스크리닝 평가에 대한 임상적으로 중요한 발견의 모든 증거 또는 조사자 또는 Biogen의 의견에 해당하는 기타 불특정 이유 Idec, 과목을 등록에 부적합하게 만드십시오
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페그인터페론 베타-1a
신장 장애 참가자 및 건강한 지원자에게 63 또는 125mcg의 페그인터페론 베타-1a 단일 용량
|
peginterferon beta-1a는 건강한 지원자인지 또는 신장애 수준인지를 반영하는 하위 모집단 할당에 따라 1일에 미리 채워진 주사기를 사용하여 단일 피하(SC) 주사로 63 또는 125mcg의 용량으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
페그인터페론 베타-1a의 혈청 농도에 대한 시간-농도 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 혈액 투석 후, 1일째 투여 전, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 및 672시간에 투여 후
|
혈액 투석 후, 1일째 투여 전, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 408, 504, 576 및 672시간에 투여 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 5주차까지
|
1일차부터 5주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BIIB017(페그인터페론 베타-1a)에 대한 임상 시험
-
Biogen완전한재발성 다발성 경화증미국, 크로아티아, 러시아 연방, 인도, 스페인, 뉴질랜드, 캐나다, 벨기에, 네덜란드, 불가리아, 세르비아, 그리스, 우크라이나, 멕시코, 그루지야, 콜롬비아, 독일, 폴란드, 영국, 체코 공화국, 프랑스, 칠레, 루마니아, 에스토니아, 라트비아, 페루
-
Biogen완전한다발성 경화증의 재발성 형태미국, 이탈리아, 스위스, 캐나다, 호주, 독일, 스페인, 프랑스, 포르투갈, 네덜란드, 영국, 덴마크, 오스트리아, 아일랜드
-
Johns Hopkins UniversityBiogen빼는
-
Biogen완전한재발성 다발성 경화증미국, 독일, 러시아 연방, 인도, 뉴질랜드, 스페인, 벨기에, 콜롬비아, 캐나다, 불가리아, 세르비아, 그리스, 페루, 우크라이나, 폴란드, 영국, 크로아티아, 프랑스, 루마니아, 칠레, 체코 공화국, 멕시코, 에스토니아, 그루지야, 라트비아, 네덜란드
-
Biogen완전한