オピオイド薬物療法を受けている C 型肝炎患者におけるペグ化インターフェロンとリバビリン
オピオイド薬物療法中の慢性c型肝炎ウイルス患者に対するペグ化インターフェロンアルファ-2aとリバビリン：ウイルス学的および心理学的転帰
調査の概要
詳細な説明
世界中で 1 億 7000 万人を超える人々が C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染していると推定され、その結果、毎年 140 万人が死亡しています。 先進国では、HCV は注射による薬物使用 (IDU) を介して感染することが最も一般的であり、推定では、インシデント事例の最大 80 ～ 90% が安全でない注射行為によるものであることが示唆されています。 感染は症例の約 75% で慢性感染を引き起こし、進行性線維症による肝不全および肝細胞癌の生命を脅かす合併症をその後発症するのはこれらの患者です。
現在の標準治療は、ペグ化インターフェロンとリバビリンの組み合わせで構成されており、患者の 54 ～ 63% で持続的なウイルス学的奏効率 (SVR、治療後 24 週間で HCV RNA が検出されないことと定義) が得られます。 これはウイルスの遺伝子型に強く依存しており、遺伝子型 1 の患者は遺伝子型 2 および 3 と比較して低い SVR 率を達成しています。 しかし、これらの治療法は、重大な副作用、特に精神医学的副作用を伴います。 うつ病、不安神経症、過敏性が一般的であり、うつ病が特に一般的な慢性疾患患者に付随する自殺リスクが懸念されます。 気分障害は、治療中の最大 50% の患者で発生すると報告されており、それぞれ 40% と 20% の患者で用量の減少と中止につながる可能性があります。
慢性HCVの治療にはより効果的な治療法が利用できるようになりましたが、積極的に注射している患者にはあまり利用されていません。 これは、治療レジメンの潜在的な遵守不良、進行中のIDUによる再感染、付随するアルコール乱用の発生率の増加、副作用の増加の可能性（特に精神医学的）、避妊を遵守していないことによるリバビリン使用による妊娠に関する懸念によるものです。実践者による積極的な差別。 ただし、感染した個人の健康の改善、それに付随する費用を伴うコミュニティへの病気の負担を軽減する可能性、および感染への影響の可能性と固有の潜在的な公衆衛生上の利点など、かなりの潜在的な利点があります。
この多施設研究は、アヘン剤の薬物療法を受けており、その多くがまだ注射を行っている C 型慢性肝炎 (CHC) 患者集団における治療の反応率、AE プロファイル、および治療の精神医学的影響を決定するために実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- St Vincents Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Nepean Hospital
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Victoria
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Western Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- オピオイド補充療法（メタドンまたはブプレノルフィン）について
- -検出可能な抗HCV抗体によって決定される慢性C型肝炎感染の血清学的証拠が6か月以上存在し、検出可能なHCV RNAの証拠がある
- -過去6か月以内に少なくとも1か月間隔で少なくとも2回ALTが上昇し、少なくとも1回は治験薬投与開始前のスクリーニング期間中。
- HCV未治療
- -慢性C型肝炎感染の診断と一致する肝生検所見（出血性疾患による禁忌を除く）
- -代償性肝疾患（Child-PughグレードAの臨床分類）。
- リバビリンを投与されている妊娠可能なすべての男性と女性は、治療中および治療後6か月間、2つの形式の効果的な避妊を使用する必要がありました.
- 出産の可能性のある女性は、試験薬の初回投与前の24時間以内に尿または血液の妊娠検査が陰性であることが記録されている必要がありました
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 妊娠中の女性の男性パートナー
- -以前に全身性抗腫瘍薬または免疫調節治療（ステロイドおよび放射線の超生理学的用量を含む）による治療を受けたことがある患者 治験薬の初回投与の6か月前
- -治験薬の最初の投与前に、4週間または5半減期のいずれか長い方の治験薬のレシピエント
- -抗HAV IgM Ab、HBsAg、抗HBc IgM Ab、抗HIV Abのスクリーニングでの陽性検査
- HCV以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠
- ヘモグロビンが女性で12 g/dL未満または男性で13 g/dL未満、好中球数が1500細胞/mm3未満または血小板数がスクリーニングで90,000細胞/mm3未満、および血清クレアチニン値がスクリーニング時の正常上限の1.5倍を超える。 )
- -重度の発作障害の病歴または現在の抗けいれん薬の使用
- -免疫学的に媒介される疾患、機能制限に関連する慢性肺疾患、重度の心疾患、冠動脈疾患、脳血管疾患、主要な臓器移植またはその他の重篤な疾患の証拠、悪性腫瘍、または患者を作るその他の状態の患者、研究者の意見では、研究には不適切
- -処方された薬で十分に制御されていない甲状腺疾患の病歴を持つ患者
- 重度の網膜症の証拠
- -調査官によって判断された過度の薬物乱用の証拠
- 貧血のベースラインリスクが高い患者（例： サラセミア、球状赤血球症、消化管出血の病歴など）、または貧血が医学的に問題となる人。
- -重度の精神疾患の病歴を持つ患者（統合失調症または双極性障害躁病の急性期、混合または抑うつ期、重度の食欲不振、自傷行為の重度の複数のエピソードの病歴、現在高または中等度の自殺リスクとしてスクリーニングされている、現在の大うつ病エピソードとして定義される）またはスクリーニング時に何らかの原因の現在の精神病）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグインターフェロンとリバビリン
抗C型肝炎薬
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ペグ化インターフェロン 180 ug 皮下/週 リバビリン 遺伝子型 1 の場合は 1000 ～ 1200 mg /日、遺伝子型非 1 の場合は 800 mg /日、経口 期間: 遺伝子型 1 の場合は 48 週間、遺伝子型非 1 の場合は 24 週間
他の名前：
ペグ化インターフェロン 180 ug/週 皮下 リバブリン 遺伝子型 1 の場合は 1000 ～ 1200 mg /日、遺伝子型 2 および 3 の場合は 800 mg/日を経口投与 治療期間 遺伝子型 1 の場合は 48 週間、遺伝子型 2 および 3 の場合は 24 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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持続的なウイルス学的反応
時間枠：HCV治療中止後24週間
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HCV治療中止後24週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joseph J Sasadeusz, MBBS、Melbourne Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREC 2000.175
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