Interferon Peguilado e Ribavirina em Pacientes com Hepatite C em Farmacoterapia com Opioides

Critério de inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais
2. em terapia de substituição de opioides (metadona ou buprenorfina)
3. evidência sorológica de infecção crônica por hepatite C determinada por um anticorpo anti-HCV detectável por 6 meses ou mais com evidência de RNA do HCV detectável
4. ALT elevada em pelo menos duas ocasiões com pelo menos um mês de intervalo nos últimos 6 meses, com pelo menos uma durante o período de triagem anterior ao início da dosagem do medicamento em estudo.
5. virgens de tratamento para VHC
6. Achados da biópsia hepática consistentes com o diagnóstico de infecção crônica por hepatite C (a menos que contraindicado devido a um distúrbio hemorrágico)
7. Doença hepática compensada (classificação clínica Grau A de Child-Pugh).
8. Todos os homens e mulheres férteis recebendo ribavirina deveriam usar duas formas de contracepção eficazes durante o tratamento e durante os 6 meses após o tratamento
9. As mulheres com potencial para engravidar eram obrigadas a ter um teste de gravidez de urina ou sangue negativo documentado dentro do período de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

1. Mulheres que estavam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
2. Parceiros masculinos de mulheres grávidas
3. Pacientes que receberam anteriormente terapia com qualquer tratamento sistêmico antineoplásico ou imunomodulador (incluindo doses suprafisiológicas de esteróides e radiação) 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
4. Receptores de qualquer medicamento experimental 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento em estudo
5. Um teste positivo na triagem para anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, anti-HIV Ab
6. Uma história ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente do HCV
7. Hemoglobina <12 g/dL em mulheres ou <13 g/dL em homens, contagem de neutrófilos <1500 células/mm3 ou contagem de plaquetas <90.000 células/mm3 na triagem e nível de creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior do normal na triagem. )
8. Uma história de um distúrbio convulsivo grave ou uso atual de anticonvulsivante
9. Pacientes com história de doença mediada imunologicamente, doença pulmonar crônica associada a limitação funcional, doença cardíaca grave, doença arterial coronariana, doença cerebrovascular, transplante de órgão importante ou outra evidência de doença grave, malignidade ou qualquer outra condição que torne o paciente , na opinião do investigador, inadequado para o estudo
10. Pacientes com histórico de doença da tireoide mal controlada com medicamentos prescritos
11. Evidência de retinopatia grave
12. Evidência de abuso excessivo de substâncias, conforme julgado pelo investigador
13. Pacientes com risco basal aumentado de anemia (p. talassemia, esferocitose, história de sangramento gastrointestinal, etc) ou para quem a anemia seria clinicamente problemática.
14. Pacientes com histórico de doença psiquiátrica grave (definida como fase aguda de esquizofrenia ou transtorno bipolar maníaco, fase mista ou depressiva, anorexia grave, histórico de múltiplos episódios graves de automutilação, atualmente rastreando risco de suicídio alto ou moderado, episódio depressivo maior atual ou psicose atual de qualquer causa na triagem)