Пегилированный интерферон и рибавирин у пациентов с гепатитом С, получающих опиоидную фармакотерапию

Критерии включения:

1. 18 лет и старше
2. на опиоидной заместительной терапии (метадон или бупренорфин)
3. серологические признаки хронического гепатита С, определяемые определяемыми антителами к ВГС в течение 6 месяцев или более, с признаками обнаруживаемой РНК ВГС
4. повышенный уровень АЛТ по крайней мере в двух случаях с интервалом не менее одного месяца в течение последних 6 месяцев, причем по крайней мере один раз в течение периода скрининга, предшествующего началу дозирования исследуемого препарата.
5. ранее не получавшие лечение ВГС
6. Результаты биопсии печени соответствуют диагнозу хронического гепатита С (если нет противопоказаний из-за нарушения свертываемости крови)
7. Компенсированное заболевание печени (класс А по Чайлд-Пью).
8. Все фертильные мужчины и женщины, получавшие рибавирин, должны были использовать две формы эффективной контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения.
9. Женщины детородного возраста должны были иметь отрицательный результат анализа мочи или крови на беременность в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые были беременны, кормили грудью или планировали беременность
2. Мужчины-партнеры беременных женщин
3. Пациенты, которые ранее получали терапию любым системным противоопухолевым или иммуномодулирующим лечением (включая супрафизиологические дозы стероидов и облучение) за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
4. Получатели любого исследуемого препарата 4 недели или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата
5. Положительный тест при скрининге на анти-HAV IgM Ab, HBsAg, анти-HBc IgM Ab, анти-ВИЧ Ab
6. История или другие доказательства медицинского состояния, связанного с хроническим заболеванием печени, кроме ВГС.
7. Гемоглобин <12 г/дл у женщин или <13 г/дл у мужчин, количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3 или количество тромбоцитов <90 000 клеток/мм3 при скрининге и уровень креатинина в сыворотке >1,5 раза выше верхней границы нормы при скрининге. )
8. Тяжелое судорожное расстройство в анамнезе или применение противосудорожных препаратов в настоящее время
9. Пациенты с иммунологически опосредованным заболеванием в анамнезе, хроническим заболеванием легких, связанным с функциональным ограничением, тяжелым заболеванием сердца, заболеванием коронарной артерии, цереброваскулярным заболеванием, трансплантацией крупных органов или другими признаками тяжелого заболевания, злокачественного новообразования или любых других состояний, которые могут сделать пациента , по мнению исследователя, непригодных для исследования
10. Пациенты с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе, которые плохо контролируются назначенными лекарствами.
11. Признаки тяжелой ретинопатии
12. Доказательства чрезмерного злоупотребления психоактивными веществами по мнению следователя
13. Пациенты с повышенным исходным риском анемии (например, талассемия, сфероцитоз, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе и т. д.) или для которых анемия может быть проблематичной с медицинской точки зрения.
14. Пациенты с тяжелым психическим заболеванием в анамнезе (определяемым как острая фаза шизофрении или биполярного расстройства, маниакальная, смешанная или депрессивная фаза, тяжелая анорексия, тяжелые множественные эпизоды членовредительства в анамнезе, в настоящее время скрининг на высокий или умеренный риск самоубийства, текущий большой депрессивный эпизод или текущий психоз любой причины при скрининге)