Pegyliertes Interferon und Ribavirin bei Hepatitis-C-Patienten unter Opioid-Pharmakotherapie

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter
2. unter Opioidsubstitutionstherapie (Methadon oder Buprenorphin)
3. Serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis-C-Infektion, bestimmt durch einen nachweisbaren Anti-HCV-Antikörper für mindestens 6 Monate mit Nachweis von nachweisbarer HCV-RNA
4. Erhöhte ALT bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens einem Monat innerhalb der letzten 6 Monate, davon mindestens eine während des Screening-Zeitraums vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments.
5. HCV-behandlungsnaiv
6. Leberbiopsiebefunde im Einklang mit der Diagnose einer chronischen Hepatitis-C-Infektion (sofern nicht aufgrund einer Blutgerinnungsstörung kontraindiziert)
7. Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh Grad A klinische Klassifikation).
8. Alle fruchtbaren Männer und Frauen, die Ribavirin erhielten, mussten während der Behandlung und in den 6 Monaten nach der Behandlung zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anwenden
9. Frauen im gebärfähigen Alter mussten einen negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments dokumentieren

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten
2. Männliche Partner von schwangeren Frauen
3. Patienten, die zuvor eine Therapie mit einer systemischen antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung (einschließlich supraphysiologischer Dosen von Steroiden und Bestrahlung) 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten
4. Empfänger eines Prüfmedikaments 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger war, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
5. Ein positiver Test beim Screening auf Anti-HAV-IgM-Ab, HBsAg, Anti-HBc-IgM-Ab, Anti-HIV-Ab
6. Eine Vorgeschichte oder andere Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV
7. Hämoglobin < 12 g/dl bei Frauen oder < 13 g/dl bei Männern, Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl < 90.000 Zellen/mm3 beim Screening und Serum-Kreatininspiegel > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening. )
8. Eine Vorgeschichte einer schweren Anfallsleiden oder der aktuellen Anwendung von Antikonvulsiva
9. Patienten mit einer Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung, einer chronischen Lungenerkrankung in Verbindung mit Funktionseinschränkungen, einer schweren Herzerkrankung, einer koronaren Herzerkrankung, einer zerebrovaskulären Erkrankung, einer größeren Organtransplantation oder anderen Anzeichen einer schweren Erkrankung, Malignität oder anderen Erkrankungen, die den Patienten beeinträchtigen würden , nach Meinung des Prüfarztes, für die Studie ungeeignet
10. Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht eingestellt sind
11. Hinweise auf eine schwere Retinopathie
12. Beweise für übermäßigen Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt
13. Patienten mit erhöhtem Ausgangsrisiko für Anämie (z. Thalassämie, Sphärozytose, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte usw.) oder für die eine Anämie medizinisch problematisch wäre.
14. Patienten mit einer schweren psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte (definiert als akute Phase einer Schizophrenie oder bipolaren Störung, manische, gemischte oder depressive Phase, schwere Anorexie, mehrere schwere Episoden von Selbstverletzung in der Vorgeschichte, derzeit Screening auf hohes oder mäßiges Suizidrisiko, aktuelle schwere depressive Episode oder aktuelle Psychose jeglicher Ursache beim Screening)