Interferone pegilato e ribavirina nei pazienti con epatite C in farmacoterapia con oppioidi

Criterio di inclusione:

1. 18 anni o più
2. in terapia sostitutiva con oppioidi (metadone o buprenorfina)
3. evidenza sierologica di infezione cronica da epatite C determinata da un anticorpo anti-HCV rilevabile per 6 mesi o più con evidenza di HCV RNA rilevabile
4. ALT elevata in almeno due occasioni a distanza di almeno un mese negli ultimi 6 mesi, con almeno una durante il periodo di screening precedente l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
5. Naïve al trattamento per l'HCV
6. Risultati della biopsia epatica coerenti con la diagnosi di infezione da epatite C cronica (a meno che non sia controindicato a causa di un disturbo della coagulazione)
7. Malattia epatica compensata (classificazione clinica Child-Pugh Grado A).
8. Tutti i maschi e le femmine fertili trattati con ribavirina dovevano utilizzare due forme di contraccezione efficace durante il trattamento e durante i 6 mesi successivi al trattamento
9. Le donne in età fertile dovevano sottoporsi a un test di gravidanza negativo sulle urine o sul sangue documentato entro il periodo di 24 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

1. Donne che erano incinte, che allattavano o stavano pianificando una gravidanza
2. Partner maschi di donne incinte
3. Pazienti che avevano ricevuto in precedenza una terapia con qualsiasi trattamento sistemico antineoplastico o immunomodulante (incluse dosi soprafisiologiche di steroidi e radiazioni) 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
4. Destinatari di qualsiasi farmaco sperimentale 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale dei due fosse più lungo, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
5. Un test positivo allo screening per Ab IgM anti-HAV, HBsAg, Ab IgM anti-HBc, Ab anti-HIV
6. Una storia o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'HCV
7. Emoglobina <12 g/dL nelle donne o <13 g/dL negli uomini, conta dei neutrofili <1500 cellule/mm3 o conta delle piastrine <90.000 cellule/mm3 allo screening e livello di creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore della norma allo screening. )
8. Una storia di un grave disturbo convulsivo o un uso attuale di anticonvulsivanti
9. Pazienti con una storia di malattia immunologicamente mediata, malattia polmonare cronica associata a limitazione funzionale, grave malattia cardiaca, malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, trapianto di organi principali o altra evidenza di malattia grave, tumore maligno o qualsiasi altra condizione che potrebbe rendere il paziente , a parere del ricercatore, inadatto allo studio
10. Pazienti con una storia di malattia della tiroide che è scarsamente controllata con i farmaci prescritti
11. Evidenza di grave retinopatia
12. Prove di eccessivo abuso di sostanze secondo il giudizio dell'investigatore
13. Pazienti con un aumentato rischio basale di anemia (ad es. talassemia, sferocitosi, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, ecc.) o per i quali l'anemia sarebbe problematica dal punto di vista medico.
14. Pazienti con una storia di malattia psichiatrica grave (definita come fase acuta di schizofrenia o disturbo bipolare fase maniacale, mista o depressiva, grave anoressia, storia di gravi episodi multipli di autolesionismo, attualmente screening come rischio di suicidio alto o moderato, episodio depressivo maggiore in corso o psicosi in corso di qualsiasi causa allo screening)