Pegylert interferon og ribavirin hos hepatitt C-pasienter på opioidfarmakoterapi

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre
2. på opioidsubstitusjonsterapi (metadon eller buprenorfin)
3. serologiske bevis på kronisk hepatitt C-infeksjon bestemt av et påvisbart anti-HCV-antistoff i 6 måneder eller mer med bevis på påvisbart HCV-RNA
4. forhøyet ALAT ved minst to anledninger med minst én måneds mellomrom i løpet av de siste 6 månedene, med minst én i løpet av screeningsperioden før oppstart av studiemedikamentdosering.
5. HCV-behandlingsnaiv
6. Leverbiopsifunn samsvarer med diagnosen kronisk hepatitt C-infeksjon (med mindre kontraindisert på grunn av en blødningsforstyrrelse)
7. Kompensert leversykdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassifisering).
8. Alle fertile menn og kvinner som fikk ribavirin måtte bruke to former for effektiv prevensjon under behandlingen og i løpet av 6 måneder etter behandling
9. Kvinner i fertil alder ble pålagt å ha en negativ urin- eller blodgraviditetstest dokumentert innen 24-timersperioden før den første dosen av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som var gravide, ammende eller planla en graviditet
2. Mannlige partnere til kvinner som var gravide
3. Pasienter som tidligere hadde fått behandling med systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling (inkludert suprafysiologiske doser av steroider og stråling) 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
4. Mottakere av ethvert forsøkslegemiddel 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som var lengst, før den første dosen av studiemedikamentet
5. En positiv test ved screening for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, anti-HIV Ab
6. En historie eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn HCV
7. Hemoglobin <12 g/dL hos kvinner eller <13 g/dL hos menn, et nøytrofiltall <1500 celler/mm3 eller blodplateantall <90 000 celler/mm3 ved screening og serumkreatininnivå >1,5 ganger øvre normalgrense ved screening. )
8. En historie med en alvorlig anfallsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikonvulsiva
9. Pasienter med en historie med immunologisk mediert sykdom, kronisk lungesykdom assosiert med funksjonsbegrensning, alvorlig hjertesykdom, koronararteriesykdom, cerebrovaskulær sykdom, større organtransplantasjoner eller andre tegn på alvorlig sykdom, malignitet eller andre tilstander som kan gjøre pasienten , etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien
10. Pasienter med en historie med skjoldbruskkjertelsykdom som er dårlig kontrollert på foreskrevne medisiner
11. Bevis på alvorlig retinopati
12. Bevis på overdreven rusmisbruk som bedømt av etterforskeren
13. Pasienter med økt grunnlinjerisiko for anemi (f. talassemi, sfærocytose, historie med gastrointestinal blødning, etc) eller for hvem anemi ville være medisinsk problematisk.
14. Pasienter med en historie med alvorlig psykiatrisk sykdom (definert som akutt fase av schizofreni eller bipolar lidelse manisk, blandet eller depressiv fase, alvorlig anoreksi, historie med alvorlige flere episoder med selvskading, for øyeblikket screening som høy eller moderat selvmordsrisiko, nåværende alvorlig depressiv episode eller nåværende psykose av en hvilken som helst årsak ved screening)