Pegylovaný interferon a ribavirin u pacientů s hepatitidou C na farmakoterapii opiáty

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo starší
2. na opioidní substituční terapii (methadon nebo buprenorfin)
3. sérologický důkaz chronické infekce hepatitidy C stanovený detekovatelnou anti-HCV protilátkou po dobu 6 měsíců nebo déle s průkazem detekovatelné HCV RNA
4. zvýšené ALT alespoň ve dvou případech s odstupem alespoň jednoho měsíce během posledních 6 měsíců, s alespoň jednou během období screeningu před zahájením podávání studovaného léku.
5. Léčba HCV dosud neléčena
6. Nálezy jaterní biopsie v souladu s diagnózou chronické infekce hepatitidy C (pokud není kontraindikována z důvodu poruchy krvácení)
7. Kompenzované onemocnění jater (klinická klasifikace Child-Pugh Grade A).
8. Všichni fertilní muži a ženy užívající ribavirin museli během léčby a 6 měsíců po léčbě používat dvě formy účinné antikoncepce
9. Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test z moči nebo krve zdokumentovaný během 24 hodin před první dávkou studovaného léku

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly těhotenství
2. Mužští partneři žen, které byly těhotné
3. Pacienti, kteří byli dříve léčeni jakoukoli systémovou antineoplastickou nebo imunomodulační léčbou (včetně suprafyziologických dávek steroidů a ozařování) 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
4. Příjemci jakéhokoli hodnoceného léku 4 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co bylo delší, před první dávkou hodnoceného léku
5. Pozitivní test při screeningu na anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, anti-HIV Ab
6. Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než HCV
7. Hemoglobin <12 g/dl u žen nebo <13 g/dl u mužů, počet neutrofilů <1500 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček <90 000 buněk/mm3 při screeningu a hladina sérového kreatininu >1,5násobek horní hranice normálu při screeningu. )
8. Těžká záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv
9. Pacienti s imunologicky podmíněným onemocněním v anamnéze, chronickým plicním onemocněním spojeným s funkčním omezením, závažným srdečním onemocněním, onemocněním koronárních tepen, cerebrovaskulárním onemocněním, transplantací velkých orgánů nebo jinými známkami závažného onemocnění, malignity nebo jinými stavy, které by pacienta mohly , podle názoru zkoušejícího nevhodné pro studii
10. Pacienti s anamnézou onemocnění štítné žlázy, které je špatně kontrolováno předepsanými léky
11. Důkaz těžké retinopatie
12. Důkazy o nadměrném zneužívání návykových látek podle posouzení vyšetřovatele
13. Pacienti se zvýšeným výchozím rizikem anémie (např. talasémie, sférocytóza, anamnéza gastrointestinálního krvácení atd.) nebo pro které by byla anémie z lékařského hlediska problematická.
14. Pacienti s anamnézou těžkého psychiatrického onemocnění (definovaného jako akutní fáze schizofrenie nebo bipolární poruchy, manická, smíšená nebo depresivní fáze, těžká anorexie, v anamnéze závažné vícečetné epizody sebepoškozování, v současnosti screening jako vysoké nebo střední riziko sebevraždy, současná velká depresivní epizoda nebo současná psychóza z jakékoli příčiny při screeningu)