Gepegyleerd interferon en ribavirine bij hepatitis C-patiënten die opioïde farmacotherapie gebruiken

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder
2. op opioïde substitutietherapie (methadon of buprenorfine)
3. serologisch bewijs van chronische hepatitis C-infectie bepaald door een detecteerbaar anti-HCV-antilichaam gedurende 6 maanden of langer met bewijs van detecteerbaar HCV-RNA
4. verhoogde ALAT bij ten minste twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste één maand in de afgelopen 6 maanden, waarvan ten minste één tijdens de screeningperiode voorafgaand aan de start van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. HCV-behandelingsnaïef
6. Leverbiopsiebevindingen consistent met de diagnose van chronische hepatitis C-infectie (tenzij gecontra-indiceerd vanwege een bloedingsstoornis)
7. Gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh klasse A klinische classificatie).
8. Alle vruchtbare mannen en vrouwen die ribavirine kregen, moesten tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling twee vormen van effectieve anticonceptie gebruiken
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest hebben gedocumenteerd binnen de 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden
2. Mannelijke partners van vrouwen die zwanger waren
3. Patiënten die eerder een therapie hadden gekregen met een systemische antineoplastische of immunomodulerende behandeling (inclusief suprafysiologische doses steroïden en bestraling) 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
4. Ontvangers van een onderzoeksgeneesmiddel 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer was, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
5. Een positieve test bij screening op anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, anti-HIV Ab
6. Een voorgeschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere chronische leveraandoening dan HCV
7. Hemoglobine <12 g/dl bij vrouwen of <13 g/dl bij mannen, een aantal neutrofielen <1500 cellen/mm3 of een aantal bloedplaatjes <90.000 cellen/mm3 bij screening en een serumcreatininespiegel >1,5 maal de bovengrens van normaal bij screening. )
8. Een voorgeschiedenis van een ernstige convulsieve aandoening of actueel gebruik van anticonvulsiva
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte, chronische longziekte geassocieerd met functionele beperking, ernstige hartziekte, coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, belangrijke orgaantransplantatie of ander bewijs van ernstige ziekte, maligniteit of enige andere aandoening waardoor de patiënt , naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt voor het onderzoek
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van een schildklieraandoening die slecht onder controle is met voorgeschreven medicijnen
11. Bewijs van ernstige retinopathie
12. Bewijs van overmatig middelenmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker
13. Patiënten met een verhoogd basisrisico op anemie (bijv. thalassemie, sferocytose, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, enz.) of voor wie bloedarmoede medisch problematisch zou zijn.
14. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte (gedefinieerd als acute fase van schizofrenie of bipolaire stoornis, manische, gemengde of depressieve fase, ernstige anorexia, voorgeschiedenis van meerdere ernstige episodes van zelfbeschadiging, momenteel gescreend als hoog of matig zelfmoordrisico, huidige depressieve episode of huidige psychose van welke oorzaak dan ook bij screening)