Interferón pegilado y ribavirina en pacientes con hepatitis C en farmacoterapia con opioides

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más
2. en terapia de sustitución de opiáceos (metadona o buprenorfina)
3. evidencia serológica de infección crónica por hepatitis C determinada por un anticuerpo anti-VHC detectable durante 6 meses o más con evidencia de ARN del VHC detectable
4. ALT elevada en al menos dos ocasiones con al menos un mes de diferencia en los últimos 6 meses, con al menos una durante el período de selección anterior al inicio de la dosificación del fármaco del estudio.
5. VHC sin tratamiento previo
6. Hallazgos de biopsia hepática consistentes con el diagnóstico de infección crónica por hepatitis C (a menos que esté contraindicado debido a un trastorno hemorrágico)
7. Enfermedad hepática compensada (clasificación clínica de grado A de Child-Pugh).
8. Todos los hombres y mujeres fértiles que recibieron ribavirina debían usar dos métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al tratamiento.
9. Las mujeres en edad fértil debían tener una prueba de embarazo en orina o sangre negativa documentada dentro del período de 24 horas anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
2. Parejas masculinas de mujeres que estaban embarazadas
3. Pacientes que habían recibido previamente terapia con cualquier tratamiento antineoplásico o inmunomodulador sistémico (incluidas dosis suprafisiológicas de esteroides y radiación) 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio
4. Receptores de cualquier fármaco en investigación 4 semanas o 5 vidas medias, lo que fuera más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio
5. Una prueba positiva en la detección de anticuerpos IgM anti-VHA, HBsAg, anticuerpos IgM anti-HBc, anticuerpos anti-VIH
6. Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica que no sea el VHC
7. Hemoglobina <12 g/dl en mujeres o <13 g/dl en hombres, recuento de neutrófilos <1500 células/mm3 o recuento de plaquetas <90 000 células/mm3 en la selección y nivel de creatinina sérica >1,5 veces el límite superior normal en la selección. )
8. Antecedentes de un trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos
9. Pacientes con antecedentes de enfermedad mediada inmunológicamente, enfermedad pulmonar crónica asociada con limitación funcional, enfermedad cardíaca grave, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cerebrovascular, trasplante de órganos importantes u otra evidencia de enfermedad grave, malignidad o cualquier otra condición que haría que el paciente , en opinión del investigador, inadecuado para el estudio
10. Pacientes con antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada con medicamentos prescritos
11. Evidencia de retinopatía severa
12. Evidencia de abuso excesivo de sustancias según lo juzgado por el investigador
13. Pacientes con un mayor riesgo inicial de anemia (p. talasemia, esferocitosis, antecedentes de hemorragia gastrointestinal, etc.) o para quienes la anemia sería médicamente problemática.
14. Pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave (definida como fase aguda de esquizofrenia o trastorno bipolar fase maníaca, mixta o depresiva, anorexia grave, antecedentes de múltiples episodios graves de autoagresión, cribado actual como riesgo de suicidio alto o moderado, episodio depresivo mayor actual o psicosis actual de cualquier causa en la selección)