Interféron pégylé et ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C sous pharmacothérapie opioïde

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus
2. sous traitement de substitution aux opiacés (méthadone ou buprénorphine)
3. preuve sérologique d'infection chronique par l'hépatite C déterminée par un anticorps anti-VHC détectable pendant 6 mois ou plus avec preuve d'ARN du VHC détectable
4. ALT élevée à au moins deux reprises à au moins un mois d'intervalle au cours des 6 derniers mois, dont au moins une au cours de la période de dépistage précédant le début de l'administration du médicament à l'étude.
5. Naïfs de traitement contre le VHC
6. Résultats de la biopsie hépatique compatibles avec le diagnostic d'infection chronique par l'hépatite C (sauf contre-indication en raison d'un trouble de la coagulation)
7. Maladie hépatique compensée (classification clinique Child-Pugh Grade A).
8. Tous les hommes et femmes fertiles recevant de la ribavirine devaient utiliser deux formes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant le traitement
9. Les femmes en âge de procréer devaient avoir un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif documenté dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
2. Partenaires masculins de femmes enceintes
3. Patients ayant déjà reçu un traitement antinéoplasique systémique ou immunomodulateur (y compris des doses supraphysiologiques de stéroïdes et de radiothérapie) 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude
4. Receveurs de tout médicament expérimental 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude
5. Un test positif lors du dépistage des Ac IgM anti-VHA, AgHBs, Ac IgM anti-HBc, Ac anti-VIH
6. Antécédents ou autre preuve d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que le VHC
7. Hémoglobine <12 g/dL chez la femme ou <13 g/dL chez l'homme, nombre de neutrophiles <1 500 cellules/mm3 ou nombre de plaquettes <90 000 cellules/mm3 au dépistage et taux de créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale au dépistage. )
8. Antécédents de trouble convulsif sévère ou utilisation actuelle d'anticonvulsivants
9. Patients ayant des antécédents de maladie à médiation immunologique, de maladie pulmonaire chronique associée à une limitation fonctionnelle, de maladie cardiaque grave, de maladie coronarienne, de maladie cérébrovasculaire, de transplantation d'organe majeur ou d'autres signes de maladie grave, de malignité ou de toute autre condition qui rendrait le patient , de l'avis de l'investigateur, inadapté à l'étude
10. Patients ayant des antécédents de maladie thyroïdienne mal contrôlée par les médicaments prescrits
11. Preuve de rétinopathie sévère
12. Preuve d'un abus excessif de substances tel que jugé par l'enquêteur
13. Les patients présentant un risque initial accru d'anémie (par ex. thalassémie, sphérocytose, antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, etc.) ou pour qui l'anémie serait médicalement problématique.
14. Patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique sévère (définie comme une phase aiguë de schizophrénie ou de trouble bipolaire maniaque, une phase mixte ou dépressive, une anorexie sévère, des antécédents d'épisodes multiples sévères d'automutilation, actuellement dépistés comme risque de suicide élevé ou modéré, épisode dépressif majeur actuel ou psychose actuelle de toute cause lors du dépistage)