Pegyleret interferon og ribavirin i hepatitis C-patienter på opioidfarmakoterapi

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre
2. på opioidsubstitutionsterapi (metadon eller buprenorphin)
3. serologiske tegn på kronisk hepatitis C-infektion bestemt af et detekterbart anti-HCV-antistof i 6 måneder eller mere med tegn på påviselig HCV-RNA
4. forhøjet ALAT ved mindst to lejligheder med mindst en måneds mellemrum inden for de seneste 6 måneder, med mindst én i screeningsperioden forud for påbegyndelse af studiemedicinsdosering.
5. HCV-behandlingsnaiv
6. Leverbiopsifund i overensstemmelse med diagnosen kronisk hepatitis C-infektion (medmindre det er kontraindiceret på grund af en blødningsforstyrrelse)
7. Kompenseret leversygdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassificering).
8. Alle fertile mænd og kvinder, der fik ribavirin, skulle bruge to former for effektiv prævention under behandlingen og i de 6 måneder efter behandlingen
9. Kvinder i den fødedygtige alder skulle have en negativ urin- eller blodgraviditetstest dokumenteret inden for 24-timersperioden forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der var gravide, ammende eller planlagde en graviditet
2. Mandlige partnere til kvinder, der var gravide
3. Patienter, der tidligere havde modtaget behandling med en hvilken som helst systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inklusive suprafysiologiske doser af steroider og stråling) 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
4. Modtagere af ethvert forsøgslægemiddel 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længst, før den første dosis af forsøgslægemidlet
5. En positiv test ved screening for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, anti-HIV Ab
6. En historie eller andet bevis på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra HCV
7. Hæmoglobin <12 g/dL hos kvinder eller <13 g/dL hos mænd, et neutrofiltal <1500 celler/mm3 eller blodpladetal <90.000 celler/mm3 ved screening og serumkreatininniveau >1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening. )
8. En historie med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva
9. Patienter med en anamnese med immunologisk medieret sygdom, kronisk lungesygdom forbundet med funktionsbegrænsning, alvorlig hjertesygdom, koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, større organtransplantation eller andre tegn på alvorlig sygdom, malignitet eller andre tilstande, som ville gøre patienten , efter investigators opfattelse uegnet til undersøgelsen
10. Patienter med en historie med skjoldbruskkirtelsygdom, som er dårligt kontrolleret med ordineret medicin
11. Bevis på svær retinopati
12. Beviser for overdrevent stofmisbrug som vurderet af efterforskeren
13. Patienter med en øget baseline-risiko for anæmi (f. thalassæmi, sfærocytose, anamnese med gastrointestinal blødning osv.), eller for hvem anæmi ville være medicinsk problematisk.
14. Patienter med en anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom (defineret som akut fase af skizofreni eller bipolar lidelse manisk, blandet eller depressiv fase, svær anoreksi, historie med alvorlige flere episoder af selvskade, aktuelt screening som høj eller moderat selvmordsrisiko, nuværende svær depressiv episode eller aktuel psykose af enhver årsag ved screening)