오피오이드 약물요법을 받는 C형 간염 환자의 Pegylated Interferon과 Ribavirin
만성 c형 간염 바이러스 환자를 위한 Pegylated Interferon Alfa-2a Plus Ribavirin의 오피오이드 약물 요법: 바이러스학적 및 심리적 결과
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 1억 7천만 명이 넘는 사람들이 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염되어 매년 140만 명이 사망하는 것으로 추정됩니다. 선진국에서 HCV는 주사 약물 사용(IDU)을 통해 가장 일반적으로 전파되며 사고 사례의 최대 80-90%가 안전하지 않은 주사 관행으로 인한 것으로 추정됩니다. 감염은 사례의 약 75%에서 만성 감염을 초래하고 진행성 섬유증으로 인해 간부전 및 간세포 암종의 생명을 위협하는 합병증을 후속적으로 발생시키는 것은 이들 환자입니다.
현재 치료 표준은 환자의 54-63%에서 지속적인 바이러스 반응률(SVR, 치료 24주 후 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의됨)을 초래하는 페길화된 인터페론과 리바비린의 조합으로 구성됩니다. 이것은 유전자형 1형 환자가 유전자형 2형 및 3형에 비해 낮은 SVR률을 달성하는 바이러스 유전자형에 크게 의존합니다. 그러나 이러한 치료법은 심각한 부작용, 특히 정신과 관련이 있습니다. 우울증, 불안 및 과민성이 일반적이며 우려 사항은 우울증이 특히 흔한 만성 질환 환자의 자살 가능성에 수반되는 위험입니다. 기분 장애는 치료를 받는 환자의 최대 50%에서 발생하는 것으로 보고되었으며 각각 40% 및 20%의 환자에서 용량 감소 및 중단을 초래할 수 있습니다.
만성 HCV 치료에 보다 효과적인 치료법이 이용 가능해졌지만 적극적으로 주사하는 환자에게는 크게 활용되지 않았습니다. 이는 치료 요법에 대한 잠재적인 불량 순응도, 진행 중인 IDU로 인한 재감염, 수반되는 알코올 남용의 증가, 부작용 증가 가능성(특히 정신과적), 피임 비순응으로 인한 리바비린 사용으로 인한 임신에 대한 우려 때문입니다. 실무자들의 적극적인 차별도 마찬가지다. 그러나 감염된 개인의 건강 개선, 수반되는 비용으로 지역 사회에 대한 질병 부담 감소 가능성, 전염에 대한 영향 가능성 및 고유한 잠재적 공중 보건 혜택을 포함하여 상당한 잠재적 이점이 있습니다.
이 다기관 연구는 아편제 약물 요법을 받고 있는 만성 C형 간염(CHC) 집단에서 치료의 AE 프로필 및 정신과적 영향뿐만 아니라 반응률을 결정하기 위해 수행되었으며, 대부분은 여전히 주사하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- St Vincents Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Nepean Hospital
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Victoria
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Western Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 오피오이드 대체 요법(메타돈 또는 부프레노르핀)
- 6개월 이상 동안 검출 가능한 항HCV 항체에 의해 결정된 만성 C형 간염 감염의 혈청학적 증거와 검출 가능한 HCV RNA의 증거
- 지난 6개월 동안 적어도 1개월 간격으로 적어도 2회 ALT 상승, 연구 약물 투여 개시 전 스크리닝 기간 동안 적어도 1회.
- HCV 치료 경험이 없는
- 만성 C형 간염 진단과 일치하는 간 생검 소견(출혈 장애로 인해 금기 사항이 아닌 경우)
- 대상 간 질환(Child-Pugh 등급 A 임상 분류).
- 리바비린을 투여받은 모든 가임 남성 및 여성은 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 했습니다.
- 가임 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 기간 내에 기록된 음성 소변 또는 혈액 임신 테스트를 받아야 했습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 임신한 여성의 남성 파트너
- 이전에 연구 약물의 첫 투여 6개월 전에 임의의 전신 항신생물 또는 면역조절 치료(스테로이드 및 방사선의 초생리학적 투여량 포함)로 요법을 받은 적이 있는 환자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간이 있는 모든 연구 약물의 수혜자
- anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, anti-HIV Ab 선별검사에서 양성
- HCV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거
- 헤모글로빈 < 12 g/dL(여성) 또는 < 13 g/dL(남성), 호중구 수 < 1500 cells/mm3 또는 혈소판 수 < 90,000 cells/mm3, 혈청 크레아티닌 수치 > 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배. )
- 심각한 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력
- 면역 매개 질환, 기능 제한과 관련된 만성 폐질환, 중증 심장 질환, 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 주요 장기 이식 또는 기타 중증 질환의 증거, 악성 종양, 또는 환자를 감염시킬 수 있는 기타 상태의 병력이 있는 환자 , 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합
- 처방약으로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력이 있는 환자
- 중증 망막병증의 증거
- 조사관이 판단한 과도한 약물 남용의 증거
- 빈혈에 대한 기준선 위험이 증가한 환자(예: 지중해빈혈, 구형적혈구증, 위장관 출혈 병력 등) 또는 빈혈이 의학적으로 문제가 될 수 있는 사람.
- 심각한 정신 질환의 병력이 있는 환자(급성 정신 분열증 또는 양극성 장애 조증, 혼합 또는 우울 단계, 심한 식욕 부진, 심각한 다발성 자해 에피소드의 병력, 현재 높거나 중간 정도의 자살 위험으로 스크리닝, 현재 주요 우울 삽화로 정의됨) 또는 스크리닝 시 모든 원인의 현재 정신병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페길화된 인터페론 및 리바비린
C형 간염 치료제
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Pegylated interferon 180 ug/주 피하 Ribavirin 1000-1200 mg/일(유전자형 1형) 및 800 mg/일(유전자형 non 1형) 기간: 유전자형 1형은 48주, 유전자형 non 1형은 24주
다른 이름들:
Pegylated interferon 180 ug/week 피하 Ribavrin 1000-1200 mg/day(유전자형 1형) 및 800 mg/day(유전자형 2형 및 3형) 치료 기간 치료 기간 유전자형 1형은 48주, 유전자형 2형 및 3형은 24주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지속적인 바이러스 반응
기간: HCV 치료 중단 후 24주
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HCV 치료 중단 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph J Sasadeusz, MBBS, Melbourne Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREC 2000.175
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